a
Coronavirus

David Benee Olsen var den eneste i EMA, der ikke var i tvivl - bivirkningerne og vaccinen hang sammen

Som det eneste land i EUs bivirkningskomité mente Norge, at der var tale om bivirkninger ved AstraZenecas vaccine. Men hvorfor?

Normalt gik møderne ubemærket hen.

Men da manden satte sig ned i stolen 18. marts, var alt anderledes. Hele verden ventede på svaret uden for dørene. Sådan plejede det langt fra at være i den europæiske bivirkningskomité, PRAC.

Men på denne dag skulle norske David Benee Olsen og resten af komiteen diskutere AstraZenecas vaccine mod coronavirus. De skulle tage stilling til, om der var sammenhæng mellem vaccinen og få, men alvorlige tilfælde af blodpropper.

Efter otte timers møde var der stadig diskussion. Først blev mødet forlænget med en time. Så en time til.

For David Benee Olsen var ikke enig med de andre.

Han mente ikke, at det var nok at skrive en advarsel på vaccinens indlægsseddel. Sammenhængen var tydeligere end det.

- Med så mange tilfælde, som vi har set i Norge, var der ikke nogen tvivl hos mig. Det her måtte med som en bivirkning, siger han.

Et lavt og et højt tal

121.820 nordmænd har fået mindst et stik med vaccinen fra AstraZeneca.

Selv om det tal er et af de lavere i Europa, er der en anden statistik, der er bekymrende høj.

Norge er det land, der har registreret flest tilfælde af blodpropper per vaccineret.

Blodpropperne er en del af et "usædvanligt sygdomsbillede", der har fået flere landes sundhedsmyndigheder til at bremse udrulningen af den svensk-britiske vaccine, mens man undersøgte, hvorfor de usædvanlige blodpropper er opstået - og om de har noget med vaccinen at gøre.

De fleste lande har genoptaget vaccinationerne, men torsdag meddelte de danske sundhedsmyndigheder, at man forlængede pausen med tre uger. Udover Danmark er Norge det eneste land, hvor man heller ikke tager nye AstraZeneca-vacciner ud af køleskabene.

Forklaringen på, at Norge som det eneste land i Europa på det afgørende møde stemte for at kæde de to ting sammen, kan findes ved at rejse tre uger tilbage i tiden til slutningen af februar til en by i det centrale Norge.

Bremsen i

Første tegn på, at noget kunne være galt, viste sig i byen Tynset.

Her blev en 34-årig kvinde vaccineret i slutningen af februar, og i begyndelsen havde hun ingen symptomer. En uge efter fik hun ondt i hovedet, men stadig uden at blive synderligt bekymret.

Men hovedpinen tog til, og ti dage efter stikket kontaktede hun sin læge.

7. marts døde kvinden af en hjerneblødning.

11. marts satte Danmark AstraZenecas vaccine på pause, mens man undersøgte et dødsfald med et ”usædvanligt sygdomsbillede” hos en 60-årig kvinde, der havde fået vaccinen.

De norske myndigheder besluttede at gøre det samme.

Dagen efter, 12. marts, oplyste den norske lægemiddelstyrelse, at tre personer, der var blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine, var blevet fløjet til Rigshospitalet i Oslo, hvor de blev indlagt med alvorlige blodpropper.

To dage efter døde en af de indlagte, en kvinde ansat i sundhedsvæsnet. Hun var indlagt en uge, men hendes liv stod ikke til at redde.

Efter de to norske dødsfald – og det danske og et i Østrig – meldte AstraZeneca ud, at der ikke var nogle tegn på, at vaccinen og blodpropperne havde en sammenhæng.

Steinar Madsen, medicinsk fagdirektør i legemiddelverket, under et pressemøde om AstraZenecavaccinen.

Men det mødte kritik fra den norske lægemiddelstyrelses medicinske direktør, Steinar Madsen.

- AstraZeneca har ikke grundlag for at hævde, at disse tilfælde ikke har noget med vaccinen at gøre, sagde han.

For de norske læger var bekymrede over, det billede, der begyndte at tegne sig.

Der tegner sig et mønster

Bekymringen var både baseret på antallet af indlæggelser, der nu var steget til fem personer, og på de indlagtes symptomer.

- De havde aldrig set noget lignende, siger David Benee Olsen.

Med undtagelse af den første kvinde, blev alle tilfældene indlagt på samme hospital i den norske hovedstad. Derfor kunne man let se fællestrækkene mellem dem.

Sygehuset i Oslo, hvor fem ud af seks norske tilfælde har været indlagt.

Mønsteret var det samme: Blodpropperne sad usædvanlige steder i kroppen, i hjernen og i maven. Samtidig havde de indlagte et lavt antal blodplader, der viste sig som blå mærker på huden og blødninger.

Alle var under 55 år gamle. Størstedelen var kvinder. Og ingen af dem havde en tidligere sygdomshistorik.

Den eneste fællesnævner var vaccinen, mente de norske læger.

"Vi har årsagen"

18. marts meldte lægerne på det norske Rigshospital ud, at vaccinen havde udløst en immunreaktion, der havde trigget de indlagtes immunforsvar.

Når man bliver vaccineret, udvikler man antistoffer. Men nogle antistoffer kan reagere på en måde, så de aktiverer blodpladerne, som kan give en blodprop.

- Vi har årsagen. Og der er ingen andre ting end vaccinen, der kan forklare, at vi har fået den immunreaktion, lød det fra den norske overlæge Pål Andre Holme.

De norske lægers konklusion blev oversat til engelsk samme eftermiddag og sendt til EMA. Men til det ekstraordinære møde i PRAC vurderede man alle tilgængelige informationer til og med 17. marts.

- Årsagen til vores patienters tilstand er nu fundet, sagde Pål Andre Holme, overlæge og professor, ved Rikshospitalet i Oslo, hvor pressen var mødt op.

Det var med den viden, at David Benee Olsen satte sig til rette for at være med til mødet. Et møde, hvor der ifølge Steinar Madsen var "dramatik".

David Benee Olsen understreger, at det ikke er usædvanligt, at de respektive lande ser forskelligt på data om lægemidler.

- Det her er jo ikke eksakt videnskab. Men her er billedet så usædvanligt, at vi antager, at disse tilfælde har noget med vaccinen at gøre, siger han.

Mødets udfald blev et kompromis: Nu står der en advarsel på vaccinedoserne.

Men EMAs samlede vurdering er, at vaccinens fordele opvejer dens risici. Det samme er meldingen fra Verdenssundhedsorganisationen, WHO.

Det europæiske lægemiddelagentur har hovedsæde i den hollandske hovedstad Amsterdam.

Årets dose på to uger

21. marts blev der registreret yderligere to norske dødsfald med det særlige sygdomsbillede.

Ifølge David Benee Olsen ville man i Norge normalt forvente at se fire-syv tilfælde af blodpropper i hjernens venesystem i kombination med blodpropper og lavt antal blodplader på et år. Formentlig endnu færre.

- Men vi har fået hele årets dose på ganske kort tid, siger han.

Der kan være flere forklaringer på, hvorfor netop Norge har set en del tilfælde af de usædvanlige blodpropper.

-  Legemiddelverket mener, at vi ikke kan udelukke, at disse tilfælde kan have en sammenhæng med AstraZeneca-vaccinen, har Legemiddelverkets direktør, Audun Hågå, sagt. Men der er ikke påvist en sammenhæng.

Måske er det landets overskuelige størrelse, som den norske lægemiddelstyrelses direktør, Audun Hågå, har foreslået. Måske handler det om myndighedernes åbenhed.

- Mange andre lande har problemer med åbenheden, fordi der ikke er den samme tillid til myndighederne. Derfor er myndighederne vældig ængstelige for uheldige hændelser - for eksempel, at det her bliver en bivirkning, siger Steinar Madsen.

Norges sundhedsminister Bent Høie har sagt, at han tror på, at vaccinepausen har været den rette beslutning. Han er ikke bekymret for, at den vil skabe frygt eller mistillid til coronavaccinerne.

Tværtimod tror han, at det ville have skabt præcis det, hvis man var fortsat med udrulningen.

- Vi har hele tiden sigtet efter at være så åbne som muligt om det her, fordi det er på den måde, man skaber sikkerhed og tillid, lød det 20. marts fra Bent Høie

Den norske sundhedsminister, Bent Høie, mener ikke, at den indtil videre 14 dage lange pause, har været en fejl.

Ministeren mener, at befolkningen kan se, at myndighederne gør det, de har lovet.

-Vi har sagt, at vi ville være åbne om de mulige bivirkninger, at der kan vise sig sjældne bivirkninger, fordi vaccinen nu bliver givet til mange. Vi har sagt, at vi overvåger det her, og hvis vi opdager noget, så vil vi overveje, hvilke konsekvenser, det kan få.

Fredag tager den norske sundhedsstyrelse stilling til, om man vil genoptage brugen af AstraZenecas vaccine.