Coronavirus

AstraZeneca er røget ind i et usædvanligt forløb i USA

AstraZeneca kan have indleveret forældede data om sin vaccine. Danske eksperter kalder det "usædvanligt", "amatøragtigt" og "problematisk".

Mandag udsendte vaccineproducenten AstraZeneca en pressemeddelelse: Vaccinen var 79 procent effektiv mod alle tilfælde af covid-19 og forhindrede indlæggelser og de mest alvorlige sygdomstilfælde med 100 procent.

Men få timer efter blev der sået tvivl om de data, som det amerikanske studie er baseret på.

Det skete, da det amerikanske overvågningsorgan DSMB "udtrykte bekymring for, at AstraZeneca har inkluderet forældede informationer fra kliniske tests i USA af dets covid-19-vaccine".

Nu skal vaccineproducenten samarbejde med myndighederne om at indsamle og vurdere flere og mere korrekte data om vaccinen og har lovet at gøre det inden for 48 timer.

- Det er godt nok usædvanligt, lyder det fra Jens Lundgren, der er professor i infektionssygdomme på Rigshospitalet.

Han kan ikke huske, at han nogensinde har set sådan en udtalelse før, fortæller han til TV 2.

Det undrer blandt andet Jens Lundgren, at det ser ud til, at myndighederne er kommet ind over, efter at data er blevet offentliggjort. Normalt plejer det at være omvendt.

- Her ser det ud til, at processen er vendt rundt, og det er problematisk, siger Jens Lundgren.

Frygten er håndplukket data

Palaveren skyldes sandsynligvis ikke, at vaccinen er dårlig, lyder det fra Rune Hartmann, der er professor i immunologi ved Aarhus Universitet.

- Det virker ikke til, at der er noget fundamentalt galt med vaccinen. Men det virker til at være utrolig amatøragtigt af AstraZeneca, at de offentliggør noget, inden de har talt med myndighederne, siger han.

En anden dansk professor i immunologi, Jan Pravsgaard Christensen, forstår udmærket, at USA's lægemiddelstyrelse, FDA, har undret sig over den indsendte data, da den modtog det - ifølge New York Times efter flere forsinkelser.

Da AstraZenecas vaccine blev blåstemplet i Europa i februar, lå dens effekt på 65 procent. Men i de nye amerikanske studier er det tal højere. Det kan have fået alarmklokkerne til at ringe hos FDA - særligt, hvis det er baseret på forældede eller for lidt data, lyder det fra Jan Pravsgaard Christensen.

- Man kan frygte, at de har håndplukket data for at få vaccinen til at se bedre ud. At man har snydt lidt på vægtskålen. Det åndssvage er, at det jo ikke ændrer særlig meget, om der er en effekt på 70 procent eller 79 procent, siger han.

- Men hvis man ikke følger retningslinjerne, så bliver man i tvivl. Tyv tror, hver mand stjæler, siger Jan Pravsgaard Christensen, der understreger, at AstraZeneca ikke har lavet noget ulovligt.

Problemet ved at bruge den forældede data er, at man ikke ved, om den er retvisende.

Hvis studiets resultater for eksempel er baseret på data til og med december, kan der være kommet flere alvorlige sygdomstilfælde til, efter at man har stoppet dataindsamlingen.

Fnidder og forhistorie

Det er ikke første gang, at der er datarod hos den svensk-britiske vaccineproducent.

Tidligt i vaccinekapløbet var forventningen, at AstraZenecas vaccine ville være den første, der blev godkendt i EU. Men vaccinen sakkede bagud og missede flere deadlines for at indsende data, så godkendelsen kunne komme på plads.

Vaccinen stødte også på problemer, da man sidste år midlertidigt stoppede de kliniske tests. Blandt andet blev de amerikanske myndigheder sent informeret om, at forsøgene var sat på pause.

Derfor har der ifølge Jan Pravsgaard Christensen længe været "noget fnidder" mellem de amerikanske myndigheder og AstraZeneca.

- De har være oppe og diskutere tidligere, så der er en forhistorie til den meddelelse, der nu blev sendt ud, siger han.

Rune Hartmann er enig.

- Det forekommer mig, at meget har at gøre med dårlig kemi mellem AstraZeneca og myndighederne.

En vigtig godkendelse

Den amerikanske godkendelse - og det nye studie - er vigtig for AstraZeneca af flere grunde.

Vaccineproducenten er blevet rystet af, at en række lande har sat vaccinen på pause, mens man undersøger, om der er en sammenhæng mellem den og få, men alvorlige tilfælde af blodpropper. Derfor blev de nye resultater set som noget, der kunne genvinde en i nogle lande skrantende tillid til vaccinen.

Men blåstemplingen fra FDA har også stor betydning, fordi den amerikanske myndighed er "den gyldne standard", fortæller Jan Pravsgaard Christensen.

FDA's krav er ikke højere end andre steder, men FDA har en lang historie og bliver set som en af de fineste instanser inden for lægemiddelgodkendelse.

Desuden vil en FDA-godkendelse være en dør ind til et kæmpe marked for AstraZeneca.

Danmark venter på EMA

Herhjemme er vaccinen lige nu sat på pause, mens man undersøger, om den kan være skyld i tilfældene af blodpropper. Noget der ventes afklaret i løbet den næste uge.

Lægemiddelstyrelsen oplyser til TV 2, at man er opmærksom på udmeldingen fra USA, men at man lige nu afventer resultaterne af undersøgelserne.

Styrelsen henviser til, at Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, får indsendt data fra AstraZeneca. Herefter går agenturet i gang med at lave vurdering af det amerikanske studie.