Coronavirus

Hvorfor er EU så langsom til at godkende en vaccine, og hvad kan det få af betydning?

Ventetiden på en vaccinegodkendelse fra EU skaber frustrationer. Men det får ikke nødvendigvis de store konsekvenser, siger professor.

Storbritannien, USA, Canada og Bahrain har slået Bruxelles i kapløbet om at godkende en vaccine, der kan stoppe coronavirussen. Og listen af lande, der har givet nødgodkendelser til forskellige vaccinetyper, bliver længere for hver dag.

Men borgerne i EU venter stadig på en godkendelse.

I første omgang hed det, at lægemiddelmyndigheden European Medicines Agency (EMA) skulle mødes 29. december for at give grønt lys til det, der kan blive et vendepunkt i pandemien, men tirsdag bekræftede EMA, at datoen er rykket til 21. december.

Ventetiden har vakt frustration i Tyskland, og søndag kritiserede sundhedsminister Jens Spahn tidshorisonten for den tyskudviklede BioNTech/Pfizer-vaccine på Twitter.

- Vi må have en godkendelse fra EMA hurtigst muligt, skrev han.

- Det her handler også om borgernes tillid til, at EU kan handle. Hver dag, hvor vi kan starte på vaccinationerne, er med til at lindre lidelserne og beskytte dem, der er mest sårbare.

Hvorfor er vaccinen længere om at blive godkendt i EU?

At godkendelsen tager længere i EU skyldes blandt andet, at sagsbehandlingen og godkendelsesproceduren er mere detaljeret end en nødgodkendelse. Agenturet kan kun godkende eller ikke-godkende.

Der er tale om en såkaldt CMA – en Conditional Marketing Authorisation. Processen involverer to uafhængige videnskabelige vurderinger, kræver enighed blandt EU-landene og en aftale om det ansvar, som lægemiddelproducenterne bærer.

CMA'en er mere langtrukken, men varer til gengæld længere - et år - og er mere permanent end en nødgodkendelse.

EMA's direktør, Emer Cooke, forsikrede lørdag, at ventetiden ikke skyldes, at man hviler på laurbærerne, men derimod, at der er tale om en "meget robust proces", hvor man ikke misser noget.

- Det er i slutningen af denne proces, at vi vil konkludere, om fordelene opvejer risiciene, og om vaccinen er af høj kvalitet, med høj sikkerhed og er effektiv, sagde hun.

Og så gør 27 medlemslande processen mere bureaukratisk. Sådan lyder det fra Stephen Evans, professor i farmakoepidemiologi ved London School of Hygiene and Tropical Medicine og tidligere uafhængigt ekspertmedlem i EMA.

- Konsekvensen er, at når arbejdsbyrden bliver delt, bliver beslutningstagningen det også, siger Stephen Evans til mediet Politico.

- I den situation bevæger man sig lidt langsommere, når der er en nødsituation.

Hvad kan den ekstra ventetid i EU få af betydning?

Men vil det få store konsekvenser, at EU godkender vaccinen senere end lande, hvor man allerede er begyndt at vaccinere?

Ikke nødvendigvis, lyder det fra Søren Riis Paludan, der er professor i virologi og immunologi ved Aarhus Universitets Institut for Biomedicin.

- Det kommer an på, hvor flaskehalsen er. Og som jeg ser det, er det antallet af vacciner, der lige nu er produceret og klar til brug, siger han.

Den afgørende faktor er nemlig, hvor mange vacciner der er klar, lyder det. Og lige nu kan BioNTech/Pfizer alene på ingen måde levere nok til hele EU.

Selskabet vurderer selv, at produktionen inden årets udgang vil ligge omkring 25 millioner doser til hele verden. En portion vaccinedoser, som blandt andet USA og Storbritannien altså er begyndt at bruge af.

Er antallet af producerede doser relativt lavt, betyder det mindre, at godkendelsen kommer senere end i nogle andre lande.

- I bedste fald ville der være produceret så mange vaccinedoser, at man bare kunne gå i gang og vaccinere hovedparten blandt de mest sårbare så snart godkendelsen er i hus. Det ville betyde færre døde og smittede, siger Søren Riis Paludan.

- Men i værste fald ville det ikke gøre fra eller til, fordi vi alligevel ikke havde doser nok til at gøre en forskel, siger han.

EU har indgået en aftale med BioNTech/Pfizer om op til 300 millioner vaccinedoser og derudover aftaler med en række andre vaccineproducenter. I hele EU bor der 446 millioner mennesker.