Coronavirus

Firma regner med at kunne begynde på at vaccinere om tre uger

Amerikanske Moderna har søgt om nødgodkendelse af sin vaccine hos de amerikanske myndigheder.

Nogle af de mest udsatte amerikanere ser ud til at kunne få en tidlig julegave fra medicinalbranchen.

Selskabet Moderna har mandag søgt om en nødgodkendelse af sin coronavaccine, og hvis den proces forløber smertefrit, så er virksomheden klar til at begynde på vaccinationer 21. december. Det skriver New York Times.

- Vi tror, denne vaccine er en game-changer. Den vil kunne skære ned på indlæggelser og dødsfald og kan forhåbentlig få dette land tilbage til tiden før pandemien, siger Modernas topchef, Stéphane Bancel.

Opskruet hastighed

Ansøgningen er rettet til den amerikanske myndighed Food and Drug Administration (FDA), som har fået udvidede beføjelser til at hastegodkende vacciner under det program, der er døbt 'Operation Warp Speed'.

Det betyder, at et FDA-panel mødes 17. december for at analysere data fra Moderna for at vurdere, om der kan gives en nødgodkendelse. Det ventes at tage mellem et og tre døgn, og hvis godkendelsen gives, kan Moderna begynde at vaccinere 24 timer senere - altså senest 21. december.

Godkendelsen søges med baggrund i nye data fra Modernas vaccineforsøg, som blev offentliggjort mandag. De viste en effektivitet på 94,1 procent, hvilket understøtter de hidtidige resultater fra 16. november, hvor effektiviteten lød på 94,5 procent.

Tallene beror på, at 196 personer blev smittet i Modernas forsøg, hvor 30.000 mennesker indgik - 15.000 fik placebo, mens 15.000 fik vaccinen. Af de 196 smittede var 185 i placebogruppen, mens 11 var i vaccinegruppen. Alle 30 alvorlige smittetilfælde og det eneste dødsfald var i placebogruppen.

Forhandlinger i gang

En nødgodkendelse i USA har ikke nogen formel betydning for godkendelse i EU eller Danmark, og Moderna vil separat søge om godkendelse hos både EU og en række lande. Man kan derfor ikke formode, at datoen 21. december også er målet udenfor USA.

Moderna er da heller ikke et af de fem firmaer, Danmark har lavet forhåndsaftaler med. Men Lægemiddelstyrelsen oplyser til TV 2, at der er forhandlinger i gang.

Allerede i sidste uge blev det offentliggjort, at EU har lavet en aftale med Moderna om indkøb af 80 millioner doser vacciner.

En nødgodkendelse adskiller sig fra en betinget godkendelse ved, at den kun giver mulighed for at bruge vaccinen på de mest udsatte grupper. Kort sagt til de mennesker, hvor man vurderer, at der er større risici forbundet med ikke at gøre noget end ved at give en vaccine, der ikke er gennemtestet.

Dermed er godkendelsesprocessen altså langt fra overstået, hvis FDA siger ja til Modernas foreløbige resultater og lader virksomheden begynde at vaccinere amerikanerne om tre uger.

Andet forsøg på dette stadie

Nyheden om Modernas ansøgning kommer ti dage efter, at Pfizer som det første firma også søgte om en nødgodkendelse hos FDA. I Pfizers tilfælde mødes FDA-panelet allerede 10. december, og firmaet har dermed en uges forspring på Moderna i godkendelsesprocessen.

I modsætning til Moderna er Pfizers vaccine en af de fem, Danmark har lavet forhåndsaftale med på cirka to millioner doser. I lighed med Moderna vil en nødgodkendelse i USA dog ikke automatisk betyde, at vi kan bruge vaccinen herhjemme.

Søren Riis Paludan, professor på Institut for Biomedicin på Aarhus Universitet, har imidlertid tidligere sagt til TV 2, at der formentlig ikke går lang tid mellem en amerikansk nødgodkendelse og mulig brug i Danmark. Han antager, at Pfizers vaccine vil være godkendt til brug i Danmark kort efter nytår.

I øvrigt er en enkel vaccine allerede ved at blive givet til befolkningen. I Rusland er et hospital nemlig gået i gang med at vaccinere borgerne med landets Sputnik-vaccine.

Det er imidlertid ikke en vaccine, Danmark eller EU er i forhandling om at købe, og EU-landene ser da også med skepsis på nyheden om, at vaccinationerne er gået i gang.