Coronavirus

Noget tyder på, at Johnson & Johnson-vaccinen fortsætter i USA – men et nyt problem truer

Det er særligt én fabrik i Baltimore, der volder den amerikanske vaccineproducent problemer.

Fredag kan blive en skæbnedag for Johnson & Johnsons vaccine mod coronavirus.

For senere i eftermiddag mødes en amerikansk ekspertkomité for anden gang for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem vaccinen, der lige nu er på pause i blandt andet USA og Danmark, og en sjælden bivirkning.

Jeg er chokeret. Jeg kan ikke sige det på andre måder

José R. Romero, formand for en ekspertkomité CDC

Myndighederne har kendskab til otte tilfælde af en sjælden kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, hvor de i to tilfælde har resulteret i dødsfald. Lidt over syv millioner amerikanere er blevet vaccineret med Johnson & Johnson-vaccinen.

Den ret lave hyppighed – omkring et tilfælde per en million vaccinerede – vækker lettelse hos sundhedsmyndighederne på den anden side af Atlanten.

- Der er dukket flere tilfælde op, men det er ikke en lavine. Vi ser ikke en enorm bølge, og det er en stor lettelse, siger Janet Woodcock, der er kommissær i FDA, som svarer til den danske sundhedsstyrelse, til CNN.

Ifølge New York Times og The Washington Post er det mest sandsynlige udfald derfor, at udrulningen af vaccinen kan genoptages.

Men måske lurer andre ligeså store problemer forude for vaccinen, der ellers blev spået til at få en central rolle i den amerikanske vaccineudrulning, fordi den kun kræver et enkelt stik.

15 millioner kasserede doser

Det drejer sig først og fremmest om produktionen af vaccinerne og særligt om en fabrik i Baltimore, der bliver drevet af biotekvirksomheden Emergent.

Fabrikken tiltrak sig uheldig opmærksomhed for mindre end en måned siden, hvor 15 millioner Johnson & Johnson-doser – nok til at vaccinere 7 procent af USA's voksne befolkning – blev erklæret ubrugelige og smidt ud.

Emergent BioSolutions-fabrikken i Baltimore.

De ødelagte vacciner bundede i "en menneskelig fejl", hvor fabrikkens to vacciner, AstraZenecas og Johnson & Johnsons, blev blandet sammen.

Kort efter blev det besluttet, at fabrikken kun skulle producere én type vacciner, og at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, skulle se fabrikken efter i sømmene.

Flager af maling og manglende bade

Nu har FDA så kvalitetstjekket fabrikken, og det har skabt endnu en udfordring for Johnson & Johnson.

For en 13 sider lang rapport viser en vifte af problemer, der kan påvirke kvaliteten af vaccinerne: Skriftlige procedurer, der ikke blev overholdt, manglende uddannelse af de ansatte og for dårligt vedligeholdte og for små lokaler.

Blandt andet faldt flager af malingsrester ned fra vægge og loft, mens overvågningsvideoer viser, at ansatte ikke overholdt sikkerhedsprocedurerne. For eksempel skulle medarbejderne skifte tøj og gå i bad, inden de gik fra én produktionszone til en anden, men den regel blev gentagne gange overtrådt.

- Jeg er chokeret. Jeg kan ikke sige det på andre måder, siger Dr. José R. Romero, der er formand for en ekspertkomité i Center for Disease Control.

Rapporten har fået FDA til at standse al produktion af nye doser fra fabrikken, mens de vacciner, den allerede har produceret, skal testes af de amerikanske myndigheder for at sikre, at der ikke er problemer med dem.

For det kan ikke udelukkes, at der kan være problemer med dosernes renhed.

- De vacciner, der allerede er produceret, vil gennemgå ekstra test og løbende blive evalueret for at sikre deres kvalitet, inden de kan distribueres, siger Janet Woodcock fra FDA.

- Kvalitet er altafgørende

Johnson & Johnson har meldt ud, at de vil "fordoble deres indsats", for at den karantæneramte fabrik igen kan få lov til at producere vaccinedoser.

- Kvaliteten er altafgørende, skriver vaccineproducenten i en pressemeddelelse.

Selvom noget af FDA's kritik er relativt hurtig at løse, kan dele af den vise sig at skabe mere længerevarende problemer:

Ifølge Politico vil det tage fire måneder for Johnson & Johnson at erstatte de doser, der lige nu bliver testet, hvis de ikke lever op til myndighedernes krav. Det vil også tage tid at øge fabrikkens størrelse, så den opfylder myndighedernes krav.

Cocktail gør det svært at nå mål

Kombinationen af udrulningspausen og en fabrik i karantæne har gjort det sværere for Johnson & Johnson at nå sin målsætning: Vaccineproducenten har tidligere sagt, at de vil levere 100 millioner doser til amerikanerne i løbet af 2021's første halvår.

Indtil videre har producenten leveret 18 millioner doser.

Selvom fabrikken i Baltimore er ikke den eneste, Johnson & Johnson har, er den en af de vigtigste. Planen var, at den skulle producere en stor del af de kommende vaccinedoser til det amerikanske marked.

De syv millioner doser, der er endt i amerikanske overarme, er alle produceret på fabrikker i Europa.