Mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnson-vaccine og blodpropper, siger EMA
EMA vurderer, at vaccinens fordele opvejer dens risici. Ifølge dansk ekspert bliver én ting afgørende for vaccinens skæbne herhjemme.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnsons coronavaccine og sjældne tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader.
Det oplyser EMA i en pressemeddelelse.
Fordi der er fundet en mulig sammenhæng, skal risikoen for blodpropper nu fremgå af vaccinens indlægsseddel som en "sjælden bivirkning".
Overordnet opvejer vaccinens fordele stadig dens ulemper, lyder det fra EMA, og derfor er det nu op til de enkelte lande, om og hvordan man vil benytte vaccinen.
Agenturet har i samarbejde med de amerikanske sundhedsmyndigheder undersøgt otte tilfælde af de sjældne blodpropper, der alle er opstået i USA, hvor flere end syv millioner mennesker har fået Johnson & Johnson-vaccinen.
I syv af tilfældene er der tale om kvinder, og de i alt otte personer var alle under 60 år gamle. En person er død. Det er endnu for tidligt at konkludere, at særlige grupper er i øget risiko, skriver EMA. Bivirkningerne har vist sig op til tre uger efter vaccinationen.
Ingen danskere og stort set ingen europæere er blevet vaccineret med Johnson & Johnson-vaccinen.
Hyppighed, hyppighed, hyppighed
13. april anbefalede de amerikanske myndigheder, at udrulningen af Johnson & Johnson-vaccinen blev sat på pause, mens man undersøgte blodpropperne.
At de amerikanske myndigheder reagerede så hurtigt på den ekstremt sjældne bivirkning skyldtes, at sygdomsbilledet mindede om det, man har set ved AstraZenecas vaccine mod coronavirus.
Der blev også trukket i bremsen, så myndighederne kunne danne sig et overblik over, om der var flere tilfælde, der skulle indberettes. 13. april var der seks kendte tilfælde, og nu er der altså otte.
Ifølge Jens Lundgren, der er professor i infektionsmedicin på Rigshospitalet, er der et afgørende spørgsmål, vi stadig mangler svar på, før man fra dansk side kan tage stilling til, hvad Johnson & Johnson-vaccinens skæbne bliver.
- Hyppigheden bliver helt afgørende, og det er stadig et udestående, siger han til TV 2.
Risikoen ved AstraZeneca-vaccinen ligger ifølge de danske myndigheder på et tilfælde per 20.000 til 40.000 vaccinerede, mens indberetningerne for Johnson & Johnson er omkring et tilfælde per 1 million vaccinerede. Altså i "en helt anden størrelsesorden", lyder det fra Jens Lundgren.
Han regner med, at der fredag vil blive meldt flere informationer og facetter ud fra Johnson & Johnson-undersøgelsen, og at man på den baggrund kan få en mere præcis hyppighed at drage en vurdering ud fra.
Samme sygdomsbillede som AstraZeneca
Ifølge EMAs bivirkningskomité, PRAC, er der tale om blodpropper usædvanlige steder som i hjernen, i maven og i blodårerne, et lavt antal blodplader og i visse tilfælde blødninger.
PRAC kalder sygdomsbilledet for "meget lig" det, der har vist sig blandt få personer, der har fået AstraZenecas vaccine.
EMA har også undersøgt AstraZeneca-vaccine, og her nåede man til samme konklusion: At der er en mulig sammenhæng, at det er en sjælden, men alvorlig bivirkning, og at fordelene overordnet opvejer risikoen ved at vaccinere.
Derfor valgte de danske myndigheder 14. april, at AstraZeneca-vaccinen skulle droppes fra vaccinationsprogrammet.Jens Lundgren er helt enig i EMAs vurdering af, at de otte tilfælde ser ud til at være samme sygdom, som har vist sig efter vaccinationer med AstraZeneca.
Uklar dansk fremtid
Kort efter anbefalingen til de amerikanske myndigheder meddelte Johnson & Johnson selv, at udrulningen af deres produkt burde blive sat på pause, indtil der lå en konklusion på undersøgelsen.
Forventningen er, at de amerikanske myndigheder kan melde noget ud fredag denne uge.
På baggrund af Johnson & Johnson-udmeldingen besluttede de danske myndigheder, at Johnson & Johnson-vaccinen foreløbigt skulle blive i køleskabene. Det samme gjorde alle andre EU-lande med undtagelse af Polen.
Lige nu står knap 39.000 Johnson & Johnson-doser på køl i Danmark. De kommende uger vil vi efter planen modtage yderligere 170.000 doser af vaccinen, der har fuld effekt efter et enkelt stik.
Det er endnu ikke klart, om Johnson & Johnson-vaccinen nogensinde skal i brug i Danmark.
EMAs vurdering - som er, at vaccinen stadig er både sikker, effektiv og har flere fordele end risici - er en ramme, men det er op til de enkelte lande at beslutte, hvad Johnson & Johnson-dosernes skæbne bliver.
Kan snildt ende anderledes end AstraZeneca
Selvom AstraZenecas og Johnson & Johnsons vaccine er baseret på den samme teknologi, er det for tidligt at koble teknologien og de sjældne tilfælde, lyder det fra Jens Lundgren.
Samme pointe havde Sabine Straus, læge ved EMA og leder af PRAC, på et pressemøde tirsdag:
- De deler nogle fællestræk, men der er også forskelle. Blandt andet er den ene baseret på en menneskevirus, mens den anden er baseret på en fra en chimpanse. Der er også forskelle på spike-proteinet, siger Sabine Straus.
Netop på grund af forskellene, kan det også vise sig, at myndighedernes dom over Johnson & Johnson-vaccinen bliver en anden, end den, de fældede over AstraZeneca, mener Jens Lundgren.
- Man kan snildt komme frem til et andet resultat. For vaccinerne er bygget på noget forskelligt, siger han.