Coronavirus

EMA ser mulig sammenhæng mellem blodpropper og vaccine - men fordele opvejer stadig risici

Risikoen for blodpropper og et lavt antal blodplader skal nu fremgå af produktinformationen som en "meget sjælden bivirkning".

Der er en mulig sammenhæng mellem AstraZenecas vaccine mod coronavirus og kombinationen af blodpropper og et lavt antal blodplader.

Derfor skal det nu fremgå af produktinformationen som en "en meget sjælden bivirkning", lyder fra det europæiske lægemiddelagentur, EMA, i en pressemeddelelse.

Vaccinens fordele opvejer stadig den risici, mener EMA.

Det er bivirkningskomitéen PRAC, der sammen med uafhængige eksperter har vurderet, at der er en mulig sammenhæng.

Udmeldingen kom kort inden onsdagens pressemøde, hvor EMA fremlagde resultaterne af en undersøgelse af en række tilfælde fra flere steder i Europa - heriblandt Danmark.

Mindst 34 millioner stik

I alt har man undersøgt 86 europæiske tilfælde af det "usædvanlige sygdomsbillede". 18 af dem har haft et "fatalt" udfald.

34 millioner mennesker er blevet vaccineret med vaccinen indenfor EU og Storbritannien.

- Efter lange debatter i komitéen er vores konklusion, at de her blodpropper er meget sjældne bivirkninger ved vaccinen, siger Sabine Straus, der er læge ved EMA og leder af PRAC.

I de kliniske studier var der ingen indberetninger af de sjældne tilfælde. Men når man vaccinerer så mange flere, vil de sjældnere bivirkninger vise sig, forklarede Straus på pressemødet.

Ud fra det, der lige nu er indberettet, er der i EU en rapporteringsfrekvens på mellem et og to tilfælde per 100.000 vaccinerede.

Det er "meget sjældent", siger Sabine Straus, der understregede, at man ikke har det reelle risikointerval.

I Storbritannien er rapporteringsfrekvensen én ud af 600.000 AstraZeneca-vaccinerede.

Ingen behandling

Selv om der nu er påvist en sandsynlig sammenhæng, mangler EMA stadig årsagen til tilfældene.

- Vi har ikke fundet en endegyldig årsag, men der er en række mulige forklaringer, blandt andet en atypisk immunrespons, siger Sabine Straus.

Komiteen kan derfor ikke anbefale nogle bestemte behandlingsmetoder for at forhindre yderligere bivirkninger.

Alder og køn kan heller ikke siges at udgøre yderligere risici, lyder det fra Sabine Straus. Tidligere har det ellers været fremme, at det primært var yngre kvinder, der var i risikogruppen.

Dog var det primært efter første stik og indenfor de første fjorten dage, at bivirkningerne viste sig.

CVST for andre vacciner

Ifølge EMA er der også indberettet tilfælde af cerebral venøs sinus trombose, CVST, for de tre andre vacciner mod coronavirus:

  • Johnson & Johnson - fire tilfælde blandt 4,5 millioner vaccinerede
  • Pfizer/BioNTech - 35 tilfælde blandt 54 millioner vaccinerede*
  • Moderna - 5 tilfælde blandt 9 millioner vaccinerede*

For alle tre vacciner gælder, at tallet ikke er højere end det, man forventer at se opstå naturligt.

* Antallet af tilfælde er på verdensplan, antallet af vaccinerede er kun fra EU.

Unge briter bliver tilbudt alternativ

Det er op til de forskellige nationer at beslutte, hvem man vil give hvilke vacciner, lød det på pressemødet.

I Storbritannien, hvor AstraZenecas vaccine er den mest brugte, har man netop meldt ud, at personer under 30 år vil blive tilbudt en anden vaccine. Det er besluttet ud fra et forsigtighedsprincip.

De britiske myndigheder har undersøgt 79 tilfælde af blodpropper og få blodplader, hvoraf 19 døde. To-tredjedele af tilfældene var blandt kvinder.

Konklusionen er, at man ikke kan påvise en direkte sammenhæng, men at der er en sandsynlighed for, at det skyldes vaccinen.

Også i Storbritannien vurderer man, at vaccinens fordele opvejer risikoen, og at dens effekt mod covid-19 er god.

Derfor er det stadig en fordel for langt de fleste at få to doser af AstraZenecas vaccine - men fordi yngre mennesker sjældent bliver alvorligt syge af covid-19, har de britiske myndighder vurderet, at man vil den gruppe en alternativ vaccine.

Overvågningen virker

På pressemødet understregede EMAs direktør, Emer Cooke, vigtigheden af at fortsætte vaccineudrulningen.

- Vi har brug for at bruge de vacciner, vi har, for at beskytte os mod de ødelæggende effekter ved pandemien, siger hun.

At man har opdaget de få, men alvorlige tilfælde, viser, at bivirkningsovervågningen i Europa virker, lød det fra Emer Cooke.

EMA vil fortsætte med at undersøge indberetningerne fra hele Europa og arbejde tæt sammen med de britiske myndigheder.

Herhjemme er lidt over 140.000 danskere blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine.

De danske myndigheder har besluttet at sætte vaccinen fra AstraZeneca på pause indtil uge 15, mens undersøgelserne af vaccinen står på.