Coronavirus

Danmark forlænger AstraZeneca-pause - kan ikke udelukke sammenhæng med blodpropper

Vaccinationen blev i første omgang sat i bero 11. marts, efter en 60-årig nyvaccineret kvinde døde med "usædvanlige" symptomer.

Danmark vil fortsat ikke genoptage brugen af AstraZeneca-vaccinen, lyder det torsdag på et pressemøde.

- Vi har i dag besluttet at forlænge vores pausering med tre uger til og med uge 15, siger Søren Brostrøm, direktør for Sundhedsstyrelsen.

Vaccinen blev sat i bero 11. marts, da myndighederne havde modtaget indberetninger om alvorlig sygdom blandt nyvaccinerede, hvilket også er blevet observeret i flere andre lande. De alvorlige symptomer er endnu ikke påvist at stamme fra vaccineringen.

- Mange vil spørge, om vi er overforsigtige. Der vil jeg bare sige, at det kan man godt sige. Vi har lagt ekstra forsigtighedsprincipper ind, siger Søren Brostrøm.

Fra et lægemiddelfagligt perspektiv er vaccinen stadig en sikker vaccine, lyder det fra Tanja Lund Erichsen, som er enhedschef i Lægemiddelstyrelsen:

- Men det kan ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem vaccinen og det usædvanlige sygdomsbillede med et lavt antal blodplader og blodpropper, siger hun.

Får vaccinebooking aflyst

Forlængelsen af pausen vil betyde, at alle, der har booket en tid til første eller andet stik med AstraZeneca-vaccinen, vil få deres booking aflyst. Det skriver Sundhedsstyrelsen i en pressemeddelelse.

En anden konsekvens bliver, at de personer, der allerede er inviteret til et vaccinationsforløb med AstraZeneca, får påbegyndelsen af deres vaccinationsforløb udskudt.

Hvis AstraZeneca-vaccinen ryger helt ud af vaccinationsprogrammet, så bliver den samlet set skudt to uger, fortæller Søren Brostrøm på pressemødet. Det kan have konsekvenser for genåbningen, lyder det.

Håber ikke, at folk takker nej

På pressemødet kom det også frem, at man i princippet kan blive ved med at takke nej til vaccinen fra AstraZeneca, indtil man får den vaccine, man er tilfreds med. Men det kan tage måneder, før man inviteres til vaccination igen, og man kan også ende med at blive tilbudt AstraZeneca-vaccinen igen ved næste indkaldelse.

Derfor fraråder Søren Brostrøm på det kraftigste den løsning:

- Jeg håber ikke, at man gør det, for vi anbefaler kun vacciner, som vi selv ville tage, siger Søren Brostrøm, der også understreger, at AstraZeneca kun bliver tilbudt igen, hvis den vurderes sikker.

Siden vaccinen blev sat i bero, har de danske myndigheder undersøgt, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og en sjælden kombination af bivirkninger, der kommer til udtryk ved blodpropper, blødninger og et lavt antal blodplader. Men det er altså endnu ikke bevist, at der er en sammenhæng mellem vaccinen og de yderst sjældne symptomer.

20. marts kom det frem, at to ansatte i Region Hovedstaden var blevet indlagt med henholdsvis symptomer på blodprop i hjernen og hjerneblødningen, og at den ene var afgået ved døden. Det skete inden for 14 dage efter at have fået AstraZeneca-vaccinen.

Vurderes sikker at bruge af EU og WHO

EU's lægemiddelagentur oplyste 18. marts, at der på det tidspunkt ud af næsten 20 millioner vaccinerede var fundet 25 tilfælde med personer, der efter vaccinen havde fået en form for blødning eller blodprop.

11. marts besluttede de danske myndigheder at slå bremsen i for udrulningen af AstraZeneca i 14 dage, fordi en 60-årig kvinde døde efter et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper, blødninger og et lavt antal blodplader.

Også i Norge har man undersøgt dødsfald i forlængelse af vaccination med doser fra AstraZeneca, men hverken i Norge eller i Danmark har man på nuværende tidspunkt konkluderet, at der er en sammenhæng.

EMA vurderede 18. marts, at vaccinen er effektiv og sikker, hvilket fik flere EU-lande til at genoptage brugen af den. Man kunne dog ikke udelukke, at dødsfaldene kan relateres til vaccinen. Også Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at vaccinens fordele overstiger eventuelle risici.

AstraZeneca-forløbet

  1. 2021

    1. AstraZeneca godkendes til brug i Danmark

      Sundhedsstyrelsen (SST) anbefaler, at AstraZeneca fortrinsvis bliver tilbudt personer under 65 år uden risiko for et alvorligt forløb med covid-19.

    2. To dødsfald i Østrig

      Østrig gør opmærksom på to sager om dødsfald, som ser særlige ud, og det noterer Lægemiddelstyrelsen i Danmark sig på det tidspunkt. Østrig vælger samtidig at sætte et bestemt parti af vaccinen på pause, fordi det er samme parti, som begge borgere er vaccineret med.

    3. Lægemiddelstyrelsen hører om livstruende sag

      Lægemiddelstyrelsen gøres opmærksom på en livstruende sag om en dansk kvinde. Sygdomsbilledet ligner sagen fra Østrig. I den europæiske bivirkningsdatabase finder Lægemiddelstyrelsen to lignende tilfælde med samme symptombillede.

    4. Dansk kvinde død

      Den danske kvinde afgår ved døden, og Lægemiddelstyrelsen indhenter yderligere informationer fra hendes læge. Politiet oplyser, at der er bestilt obduktion. Lægemiddelstyrelsen indleder dialog med Sundhedsstyrelsen om det særlige dødsfald og orienterer EU's lægemiddelagentur (EMA).

    5. Orienterer øvrige myndigheder

      Lægemiddelstyrelsen bestiller en hasteproces fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Lægemiddelstyrelsen informerer også Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut om dødsfaldet og gennemgår sagen i detaljer. EMA melder ud, at de ikke mener, at det drejer sig om et problem med et bestemt parti.

    6. AstraZeneca pauseres i Danmark

      Endelig beslutning om at sætte AstraZeneca på pause træffes og meldes ud. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er tale om problemer med et bestemt parti, og derfor pauseres al vaccination. Offentligheden hører om det danske dødsfald for første gang

    7. EU beder AstraZeneca om en rapport

      EMA melder ud, at flere lande har sat brugen af AstraZeneca i bero. EMA fastholder, at fordelene ved vaccinen opvejer bivirkningerne og understreger, at man er i gang med at undersøge vaccinen. EMA bedes gå i gang med at kigge på globale data for vaccinen og aflevere en rapport.

    8. Norge sætter AstraZeneca på pause

      De norske myndigheder melder ud, at tre ansatte i sundhedsvæsenet er blevet ramt af blodpropper efter vaccinen. En af dem er død, og vedkommende havde det samme usædvanlige sygdomsbillede som i Danmark. Vaccinen sættes på pause i Norge.

    9. Retter henvendelse til Norge

      Lægemiddelstyrelsen retter henvendelse til Norge og har kontakt flere gange for at gennemgå detaljerne i de norske sager i forhold til de danske. Lægemiddelstyrelsen indkalder Sundhedsstyrelsen til møde og orienterer om de norske forhold.

    10. "Usædvanligt sygdomsbillede"

      Lægemiddelstyrelsen sender opdaterede breve til borgere og læger, der fortæller om, at man i de norske sager har set særlige blødninger hos patienterne. EMA udsender nyhed om, at adskillige lande pauserer efter de norske sager og fortæller, at man undersøger et "usædvanligt sygdomsbillede."

    11. Alle sager gennemgås i EU

      Alle sager fra EU gennemgås på et møde i EU's bivirkningskomité. Lande med sager præsenterer dem for hinanden. EMA udsender nyhed om, at alle medlemslande skal indsende oplysninger om mulige sager, og at man vil holde ekstraordinært møde 18. marts. 

    12. EMA vurderer, at vaccine er sikker og effektiv

      EU's lægemiddelagentur konkluderer, at vaccinen er sikker og effektiv mod covid-19, men at der også kan være en mulig sammenhæng mellem vaccinen og de usædvanligt sjældne symptomer med blødning, blodpropper og lave antal blodplader. EMA vurderer, at vaccinering med AstraZeneca kan fortsætte.

    13. Danmark fastholder pause af AstraZeneca

      Lægemiddelsstyrelsen og Sundhedsstyrelsen fortæller på et pressemøde, at Danmark for nuværende kommer til at fastholde pausen af vaccinering med AstraZeneca til uge 12.

    14. Region Hovedstaden indberetter to tilfælde

      Region Hovedstaden indberetter, at to ansatte er blevet indlagt med henholdsvis symptomer på blodprop i hjernen og hjerneblødning, og at den ene er afgået ved døden. Det sker inden for 14 dage efter at have fået AstraZeneca-vaccinen. De to tilfælde er endnu ikke koblet til vaccinen.

    15. Forlængelse af pausen med AstraZeneca

      Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen holder et pressemøde, hvor pauseringen af AstraZeneca endnu engang forlænges - denne gang til uge 15, hvor der tages en ny beslutning. I uge 15 ventes Sundhedsstyrelsen at træffe en ny beslutning.

Kilde: Tanja Erichsen, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, Søren Brostrøm, direktør i Sundhedsstyrelsen, pressemøder 19. marts og 25. marts.

Udarbejdet af Sebastian Goos (goos@tv2.dk)