Coronavirus

Det ved vi, og det mangler vi svar på om AstraZeneca-vaccinen

Danmark fastholder pauseringen af AstraZenecas vaccine. Her er et overblik over nogle af de spørgsmål, der har rejst sig i kølvandet på beslutningen.

På den ene side haster det for myndighederne med at få vaccineret så mange som muligt, så Danmark kan åbne så meget som muligt.

På den anden side er vaccinepræparatet fra AstraZeneca blevet indstillet herhjemme indtil videre, fordi myndighederne undersøger, om vaccinen kan kædes sammen med en øget risiko for en potentielt livstruende og sjælden tilstand.

Her samler vi de væsentligste spørgsmål om vaccinen fra den svensk-britiske virksomhed:

  • Hvorfor er udrulningen stoppet?

11. marts besluttede de danske myndigheder at slå bremsen i for udrulningen af AstraZeneca i 14 dage, fordi en 60-årig kvinde døde. Hun var vaccineret med AstraZenecas vaccine og havde et "usædvanligt sygdomsbillede" med et lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødninger, lød det fra den danske lægemiddelstyrelse.

To dage senere meldte de norske myndigheder ud, at tre ansatte i sundhedsvæsenet var blevet ramt af usædvanlige blodpropper efter vaccinen. En af dem døde, og vedkommende havde det samme usædvanlige sygdomsbillede som i Danmark. Der har også været få usædvanlige tilfælde i Storbritannien, Østrig, Tyskland og Finland.

Symptomerne viste sig inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Det gælder for hele EU, oplyste Lægemiddelstyrelsens Tanja Erichsen på et pressemøde 25. marts.

Dødsfaldene fik adskillige lande til at pause udrulningen af vaccinen, herunder Tyskland, Frankrig, Italien og Spanien.

Det er dog ikke konkluderet, at der er nogen sammenhæng mellem vaccinen og blodpropper i hverken Danmark, Østrig eller Norge. Det bliver i øjeblikket undersøgt både i de enkelte lande og på tværs af EU.

EU's lægemiddelagentur, EMA, vurderede 18. marts, at vaccinen er effektiv og sikker, hvilket fik flere EU-lande til at genoptage brugen af den. Man kunne dog ikke udelukke, at dødsfaldene kan relateres til vaccinen. Også Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at vaccinens fordele overstiger eventuelle risici.

  • Hvor mange rammes af bivirkningerne?

Ud af næsten 20 millioner vaccinerede er der fundet 25 tilfælde med personer, der efter vaccinen har fået en form for blødning eller blodprop, oplyste EMA 18. marts. Lægemiddelstyrelsen havde 16. marts modtaget 16.998 bivirkninger om AstraZeneca ud af 149.675 givne vacciner, og langt de fleste er milde og moderate.

Stort set alle vaccinationer kan give bivirkninger, og i langt de fleste tilfælde er der tale om milde bivirkninger.

Men man skal søge læge med det samme, hvis man får en kombination af følgende symptomer, som kan være en allergisk reaktion: Følelse af svimmelhed eller ørhed, ændringer i hjerterytme (puls), kortåndethed, hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, ansigt eller hals, nældefeber eller udslæt, kvalme, opkastning eller mavesmerter.

Efter historierne om blodpropperne har Lægemiddelstyrelsen opdateret den vejledning, der sendes ud til vaccinerede med AstraZeneca-vaccinen.

Her fremgår det, at man skal være yderst opmærksom på hud- eller slimhindeblødninger. Man skal også være opmærksom på en større tendens til blå mærker andre steder end ved indstiksstedet, hvor det er helt normalt. Man skal også holde øje med små punktformede blødninger i huden eller blødninger, der ikke stopper, som de plejer.

  • Jeg har fået et stik med AstraZenecas vaccine - hvad skal jeg gøre nu?

Lige over 140.000 danskere har fået mindst et stik med vaccinen fra AstraZeneca.

Hvis man er en af dem, skal man først og fremmest væbne sig med tålmodighed og vente på, at undersøgelserne bliver færdiggjort, og den endelige beslutning bliver truffet, lød det på pressemødet 25. marts.

Hvis du har tid til vaccination med AstraZeneca-vaccinen de næste tre uger, bliver du ikke ombooket til en anden vaccine, men får i stedet vaccinationstiden aflyst.

  • Kan jeg sige nej til AstraZeneca-vaccinen, hvis jeg får den tilbudt?

På pressemødet 25. marts kom det frem, at man i princippet kan blive ved med at takke nej til vaccinen fra AstraZeneca, indtil man får den vaccine, man er tilfreds med. Men det kan tage måneder, før man inviteres til vaccination igen, og man kan også ende med at blive tilbudt AstraZeneca vaccine ved næste indkaldelse.

Derfor fraråder Søren Brostrøm på det kraftigste den løsning:

- Jeg håber ikke, at man gør det, for vi anbefaler kun vacciner, som vi selv ville tage, siger Søren Brostrøm, der også understregede, at AstraZeneca kun bliver tilbudt igen, hvis den vurderes sikker.

  • Kan man blande vaccinerne?

Hvis de danske myndigheder ender med at vurdere, at AstraZenecas vaccine skal ud fra vaccinationsplanen, så vil det efterlade en del danskere, som allerede har fået et stik med den. Og de vil kunne fortsætte deres vaccination med en anden type.

Det er velkendt inden for vacciner, at man kan skifte type undervejs - for eksempel hvis man udvikler en allergisk reaktion, fortalte Søren Brostrøm på pressemødet 25. marts.

- Men hvis det kommer dertil, så vil man have grundige retningslinjer, siger Søren Brostrøm.

Overlæge, ph.d. og blødnings- og traumeekspert på Rigshospitalet Jakob Steensballe forsikrer, at man ikke skal være bekymret for, at der vil opstår bivirkninger ved at blande vaccinerne.

- Faktisk undersøger man lige nu, om det kan beskytte bedre mod de nye varianter, at man kan kombinere vaccinetyperne, siger han.

  • Hvad bliver den endelige beslutning?

Pauseringen af AstraZeneca blev endnu engang fastholdt frem til uge 15, hvor der vil tages en ny beslutning. I mellemtiden vil en tværfaglig ekspertgruppe vurdere vaccinens sikkerhed.

I uge 15 ventes Sundhedsstyrelsen at træffe en ny beslutning om, hvorvidt AstraZeneca fortsat kan være en del af det danske vaccinationsprogram.

Men det er det helt store ubesvarede spørgsmål i forhold til AstraZeneca-vaccinen.

  • Er nogle grupper i særlig risiko for det "usædvanlige sygdomsbillede?

På pressemødet 25. marts sagde Søren Brostrøm fra Sundhedsstyrelsen, at man hverken har bevist eller afkræftet bekymringen om vaccinen, og at man derfor holder fast i pausen.

Vi mangler stadig at få svar på, om nogle bestemte grupper er i særlig risiko for at udvikle de meget sjældne bivirkninger, og om de overhovedet har noget med vaccinen at gøre.

Lige nu handler for myndighederne om at kortælle, hvem der er i øget risiko, hvis nogen er det. Så lige nu kan man ikke tage en blodprøve og sige, at en patient er i højere risiko end en anden.

Men man skal heller ikke være bekymret, hvis man har en underliggende sygdom, lyder det fra Jakob Steensballe.

- Hvis man for eksempel genetisk disponeret for blodpropper, er det, så vidt vi ved, ikke noget, man skal være bekymret for, siger han.

AstraZeneca-forløbet

  1. 2021

    1. AstraZeneca godkendes til brug i Danmark

      Sundhedsstyrelsen (SST) anbefaler, at AstraZeneca fortrinsvis bliver tilbudt personer under 65 år uden risiko for et alvorligt forløb med covid-19.

    2. To dødsfald i Østrig

      Østrig gør opmærksom på to sager om dødsfald, som ser særlige ud, og det noterer Lægemiddelstyrelsen i Danmark sig på det tidspunkt. Østrig vælger samtidig at sætte et bestemt parti af vaccinen på pause, fordi det er samme parti, som begge borgere er vaccineret med.

    3. Lægemiddelstyrelsen hører om livstruende sag

      Lægemiddelstyrelsen gøres opmærksom på en livstruende sag om en dansk kvinde. Sygdomsbilledet ligner sagen fra Østrig. I den europæiske bivirkningsdatabase finder Lægemiddelstyrelsen to lignende tilfælde med samme symptombillede.

    4. Dansk kvinde død

      Den danske kvinde afgår ved døden, og Lægemiddelstyrelsen indhenter yderligere informationer fra hendes læge. Politiet oplyser, at der er bestilt obduktion. Lægemiddelstyrelsen indleder dialog med Sundhedsstyrelsen om det særlige dødsfald og orienterer EU's lægemiddelagentur (EMA).

    5. Orienterer øvrige myndigheder

      Lægemiddelstyrelsen bestiller en hasteproces fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Lægemiddelstyrelsen informerer også Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut om dødsfaldet og gennemgår sagen i detaljer. EMA melder ud, at de ikke mener, at det drejer sig om et problem med et bestemt parti.

    6. AstraZeneca pauseres i Danmark

      Endelig beslutning om at sætte AstraZeneca på pause træffes og meldes ud. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er tale om problemer med et bestemt parti, og derfor pauseres al vaccination. Offentligheden hører om det danske dødsfald for første gang

    7. EU beder AstraZeneca om en rapport

      EMA melder ud, at flere lande har sat brugen af AstraZeneca i bero. EMA fastholder, at fordelene ved vaccinen opvejer bivirkningerne og understreger, at man er i gang med at undersøge vaccinen. EMA bedes gå i gang med at kigge på globale data for vaccinen og aflevere en rapport.

    8. Norge sætter AstraZeneca på pause

      De norske myndigheder melder ud, at tre ansatte i sundhedsvæsenet er blevet ramt af blodpropper efter vaccinen. En af dem er død, og vedkommende havde det samme usædvanlige sygdomsbillede som i Danmark. Vaccinen sættes på pause i Norge.

    9. Retter henvendelse til Norge

      Lægemiddelstyrelsen retter henvendelse til Norge og har kontakt flere gange for at gennemgå detaljerne i de norske sager i forhold til de danske. Lægemiddelstyrelsen indkalder Sundhedsstyrelsen til møde og orienterer om de norske forhold.

    10. "Usædvanligt sygdomsbillede"

      Lægemiddelstyrelsen sender opdaterede breve til borgere og læger, der fortæller om, at man i de norske sager har set særlige blødninger hos patienterne. EMA udsender nyhed om, at adskillige lande pauserer efter de norske sager og fortæller, at man undersøger et "usædvanligt sygdomsbillede."

    11. Alle sager gennemgås i EU

      Alle sager fra EU gennemgås på et møde i EU's bivirkningskomité. Lande med sager præsenterer dem for hinanden. EMA udsender nyhed om, at alle medlemslande skal indsende oplysninger om mulige sager, og at man vil holde ekstraordinært møde 18. marts. 

    12. EMA vurderer, at vaccine er sikker og effektiv

      EU's lægemiddelagentur konkluderer, at vaccinen er sikker og effektiv mod covid-19, men at der også kan være en mulig sammenhæng mellem vaccinen og de usædvanligt sjældne symptomer med blødning, blodpropper og lave antal blodplader. EMA vurderer, at vaccinering med AstraZeneca kan fortsætte.

    13. Danmark fastholder pause af AstraZeneca

      Lægemiddelsstyrelsen og Sundhedsstyrelsen fortæller på et pressemøde, at Danmark for nuværende kommer til at fastholde pausen af vaccinering med AstraZeneca til uge 12.

    14. Region Hovedstaden indberetter to tilfælde

      Region Hovedstaden indberetter, at to ansatte er blevet indlagt med henholdsvis symptomer på blodprop i hjernen og hjerneblødning, og at den ene er afgået ved døden. Det sker inden for 14 dage efter at have fået AstraZeneca-vaccinen. De to tilfælde er endnu ikke koblet til vaccinen.

    15. Forlængelse af pausen med AstraZeneca

      Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen holder et pressemøde, hvor pauseringen af AstraZeneca endnu engang forlænges - denne gang til uge 15, hvor der tages en ny beslutning. I uge 15 ventes Sundhedsstyrelsen at træffe en ny beslutning.

Kilde: Tanja Erichsen, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, Søren Brostrøm, direktør i Sundhedsstyrelsen, pressemøder 19. marts og 25. marts.

Udarbejdet af Sebastian Goos (goos@tv2.dk)