Danmark fastholder pause af AstraZeneca

Vi har brug for mere tid til at analysere vaccinen, siger Sundhedsstyrelsen p√• pressem√łde.

Sundhedsstyrelsen kommer til at fastholde den pausering af vaccinen med AstraZeneca, som gælder lige nu.

Det siger direkt√łr S√łren Brostr√łm fra Sundhedsstyrelsen p√• et pressem√łde.

Meldingen kommer p√• baggrund af g√•rsdagens udmeldinger fra EU's l√¶gemiddelagentur, EMA, der anbefaler at genoptage vaccinering med AstraZeneca, da fordelene if√łlge agenturet overstiger eventuelle risici.

- Jeg er s√•dan set enig i den vurdering, men det √¶ndrer ikke p√•, at vi ud fra et forsigtighedsprincip forts√¶tter vores pause, siger S√łren Brostr√łm.

Ny beslutning næste uge

I næste uge lægges der op til, at man tager en ny beslutning om udrulningen af vaccinen. I mellemtiden skal en bred vifte af danske eksperter i blodpropper, immunsygdomme, hormonsygdomme og lignende analysere AstraZeneca-vaccinen yderligere.

- Det er vigtig for mig at sige, at vi smider ikke AstraZeneca-vaccinen v√¶k, siger S√łren Brostr√łm.

If√łlge S√łren Brostr√łm vil de allerede leverede doser fra AstraZeneca blive opbevaret p√• hospitalsapotekerne, hvor de s√• senere kan tages i brug, hvis de vurderes at v√¶re sikre. Men for nuv√¶rende kan intet scenarie udelukkes i n√¶ste uge. Han fort√¶ller ogs√•, at der ikke er tale af almindelige blodpropper, men en meget sj√¶lden tilstand.

- Det kan være, at vi genoptager AstraZeneca uden bekymringer. Det kan være, at vi genoptager den med nogle ændringer af målgrupper eller forsigtighedsregler. Det kan være, at vi forlænger pausen, og det kan teoretisk set også være, at vi siger, at vi slet ikke vil fortsætte med at bruge den, siger han.

Dermed har man nu f√•et mere tid til at v√¶re p√• den sikre side, siger S√łren Brostr√łm.

Sjælden tilstand

Ud af n√¶sten 20 millioner vaccinerede er der fundet 25 tilf√¶lde med personer, der efter vaccinen har f√•et en form for bl√łdning eller blodprop, oplyste EMA 18. marts. L√¶gemiddelstyrelsen har for nuv√¶rende modtaget 16.998 bivirkninger om AstraZeneca ud af 149.675 givne vacciner, og langt de fleste er milde og moderate.

11. marts besluttede de danske myndigheder at sl√• bremsen i for udrulningen af AstraZeneca i 14 dage, fordi en 60-√•rig kvinde d√łde efter en blodprop.

Hun var vaccineret med AstraZenecas vaccine og havde et "us√¶dvanligt sygdomsbillede" med et lavt antal blodplader, blodpropper i sm√• og store kar samt bl√łdninger, l√łd det fra den danske l√¶gemiddelstyrelse.

To dage senere meldte de norske myndigheder ud, at tre ansatte i sundhedsv√¶senet var blevet ramt af blodpropper efter vaccinen. En af dem d√łde, og vedkommende havde det samme us√¶dvanlige sygdomsbillede som i Danmark.

Lande trykkede pause

Ogs√• i √ėstrig har der tidligere i marts v√¶ret et d√łdsfald som f√łlge af blodpropper i forl√¶ngelse af vaccinen. Siden er yderligere en person d√łd i Norge, og vaccinen har if√łlge norske myndigheder givet i alt seks tilf√¶lde af en uventet immunreaktion med en kombination af en blodprop og et lavt antal blodplader.

D√łdsfaldene fik siden adskillige lande til at pause udrulningen af vaccinen, herunder Tyskland, Frankrig, Italien og Spanien. Det er dog ikke konkluderet, at der er nogen sammenh√¶ng mellem vaccinen og blodpropper i hverken Danmark, √ėstrig eller Norge. Det bliver i √łjeblikket unders√łgt b√•de i de enkelte lande og p√• tv√¶rs af EU.

EMA vurderede 18. marts, at vaccinen er effektiv og sikker, hvilket fik flere EU-lande til at genoptage brugen af den. Man kunne dog ikke udelukke, at d√łdsfaldene kan relateres til vaccinen. Ogs√• Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at vaccinens fordele overstiger eventuelle risici.

AstraZeneca-forl√łbet

  1. 2021

    1. AstraZeneca godkendes til brug i Danmark

      Sundhedsstyrelsen (SST) anbefaler, at AstraZeneca fortrinsvis bliver tilbudt personer under 65 √•r uden risiko for et alvorligt forl√łb med covid-19.

    2. To d√łdsfald i √ėstrig

      √ėstrig g√łr opm√¶rksom p√• to sager om d√łdsfald, som ser s√¶rlige ud, og det noterer L√¶gemiddelstyrelsen i Danmark sig p√• det tidspunkt. √ėstrig v√¶lger samtidig at s√¶tte et bestemt parti af vaccinen p√• pause, fordi det er samme parti, som begge borgere er vaccineret med.

    3. L√¶gemiddelstyrelsen h√łrer om livstruende sag

      L√¶gemiddelstyrelsen g√łres opm√¶rksom p√• en livstruende sag om en dansk kvinde. Sygdomsbilledet ligner sagen fra √ėstrig. I den europ√¶iske bivirkningsdatabase finder L√¶gemiddelstyrelsen to lignende tilf√¶lde med samme symptombillede.

    4. Dansk kvinde d√łd

      Den danske kvinde afg√•r ved d√łden, og L√¶gemiddelstyrelsen indhenter yderligere informationer fra hendes l√¶ge. Politiet oplyser, at der er bestilt obduktion. L√¶gemiddelstyrelsen indleder dialog med Sundhedsstyrelsen om det s√¶rlige d√łdsfald og orienterer EU's l√¶gemiddelagentur (EMA).

    5. Orienterer √łvrige myndigheder

      L√¶gemiddelstyrelsen bestiller en hasteproces fra Styrelsen for Patientsikkerhed. L√¶gemiddelstyrelsen informerer ogs√• Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut om d√łdsfaldet og gennemg√•r sagen i detaljer. EMA melder ud, at de ikke mener, at det drejer sig om et problem med et bestemt parti.

    6. AstraZeneca pauseres i Danmark

      Endelig beslutning om at s√¶tte AstraZeneca p√• pause tr√¶ffes og meldes ud. L√¶gemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er tale om problemer med et bestemt parti, og derfor pauseres al vaccination. Offentligheden h√łrer om det danske d√łdsfald for f√łrste gang

    7. EU beder AstraZeneca om en rapport

      EMA melder ud, at flere lande har sat brugen af AstraZeneca i bero. EMA fastholder, at fordelene ved vaccinen opvejer bivirkningerne og understreger, at man er i gang med at unders√łge vaccinen. EMA bedes g√• i gang med at kigge p√• globale data for vaccinen og aflevere en rapport.

    8. Norge sætter AstraZeneca på pause

      De norske myndigheder melder ud, at tre ansatte i sundhedsv√¶senet er blevet ramt af blodpropper efter vaccinen. En af dem er d√łd, og vedkommende havde det samme us√¶dvanlige sygdomsbillede som i Danmark. Vaccinen s√¶ttes p√• pause i Norge.

    9. Retter henvendelse til Norge

      L√¶gemiddelstyrelsen retter henvendelse til Norge og har kontakt flere gange for at gennemg√• detaljerne i de norske sager i forhold til de danske. L√¶gemiddelstyrelsen indkalder Sundhedsstyrelsen til m√łde og orienterer om de norske forhold.

    10. "Usædvanligt sygdomsbillede"

      L√¶gemiddelstyrelsen sender opdaterede breve til borgere og l√¶ger, der fort√¶ller om, at man i de norske sager har set s√¶rlige bl√łdninger hos patienterne. EMA udsender nyhed om, at adskillige lande pauserer efter de norske sager og fort√¶ller, at man unders√łger et "us√¶dvanligt sygdomsbillede."

    11. Alle sager gennemgås i EU

      Alle sager fra EU gennemg√•s p√• et m√łde i EU's bivirkningskomit√©. Lande med sager pr√¶senterer dem for hinanden. EMA udsender nyhed om, at alle medlemslande skal indsende oplysninger om mulige sager, og at man vil holde ekstraordin√¶rt m√łde 18. marts. 

    12. EMA vurderer, at vaccine er sikker og effektiv

      EU's l√¶gemiddelagentur konkluderer, at vaccinen er sikker og effektiv mod covid-19, men at der ogs√• kan v√¶re en mulig sammenh√¶ng mellem vaccinen og de us√¶dvanligt sj√¶ldne symptomer med bl√łdning, blodpropper og lave antal blodplader. EMA vurderer, at vaccinering med AstraZeneca kan forts√¶tte.

    13. Danmark fastholder pause af AstraZeneca

      L√¶gemiddelsstyrelsen og Sundhedsstyrelsen fort√¶ller p√• et pressem√łde, at Danmark for nuv√¶rende kommer til at fastholde pausen af vaccinering med AstraZeneca til uge 12.

    14. Region Hovedstaden indberetter to tilfælde

      Region Hovedstaden indberetter, at to ansatte er blevet indlagt med henholdsvis symptomer p√• blodprop i hjernen og hjernebl√łdning, og at den ene er afg√•et ved d√łden. Det sker inden for 14 dage efter at have f√•et AstraZeneca-vaccinen. De to tilf√¶lde er endnu ikke koblet til vaccinen.

    15. Forlængelse af pausen med AstraZeneca

      Sundhedsstyrelsen og L√¶gemiddelstyrelsen holder et pressem√łde, hvor pauseringen af AstraZeneca endnu engang forl√¶nges - denne gang til uge 15, hvor der tages en ny beslutning. I uge 15 ventes Sundhedsstyrelsen at tr√¶ffe en ny beslutning.

Kilde: Tanja Erichsen, enhedschef i L√¶gemiddelstyrelsen, S√łren Brostr√łm, direkt√łr i Sundhedsstyrelsen, pressem√łder 19. marts og 25. marts.

Udarbejdet af Sebastian Goos (goos@tv2.dk)