Coronavirus

Lægemiddelstyrelsen er "markant uenig i", at britisk vaccine kan slippes løs nu

AstraZeneca har ikke kunnet overbevise EU's lægemiddelstyrelser om, at vaccinen er tilstrækkeligt effektiv endnu, siger Thomas Senderovitz.

I begyndelsen af januar er Storbritannien klar til at sætte endnu en vaccine ind i kampen mod coronavirus.

Men det betyder ikke, at den samme vaccine kommer i brug i Danmark og de andre EU-lande lige med det samme.

Onsdag fik vaccinen fra University of Oxford og den svensk-britiske medicinalvirksomhed AstraZeneca en nødautorisation af den britiske lægemiddelstyrelse, MHRA.

En beslutning, som kollegaerne i EU er uenige i, lyder det fra Thomas Senderovitz, der er direktør for Lægemiddelstyrelsen i Danmark.

- Vi har haft møde blandt de europæiske lægemiddelstyrelser så sent som i dag (onsdag red.), og der kan jeg bare sige, at vi er faktisk markant uenige i, at man har tilstrækkelig dokumentation for, at den kan slippes løs, som det ser ud i dag, siger han til TV 2.

Har ikke kunnet overbevise

AstraZeneca har endnu ikke sendt en formel ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, som skal godkende vaccinen på vegne af EU-landene.

Vi skal være helt sikre på, at der er styr på data, og det er der altså ikke endnu

Thomas Senderovitz, direktør, Lægemiddelstyrelsen

Men virksomheden har løbende indsendt data til EMA. Det er bare ikke tilstrækkeligt til, at EMA kan vurdere vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet, skriver lægemiddelstyrelsen onsdag i en opdatering på sin hjemmeside.

- Firmaet AstraZeneca har altså ikke kunnet overbevise os om, at vaccinen er tilstrækkeligt effektfuld endnu. De skal analysere data på en anden måde, eller også skal de kunne svare på nogle ret fundamentale spørgsmål, siger Thomas Senderovitz.

Den britiske lægemiddelstyrelse var den første i verden til at nødgodkende vaccinen fra AstraZeneca onsdag morgen. Siden har Argentina også udstedt en nødgodkendelse.

Ligesom briterne har USA godkendt brugen af to vacciner – Pfizer/BioNTech og Moderna – men Thomas Senderovitz tror ikke, at amerikanerne vil følge det britiske eksempel og udstede en nødgodkendelse til AstraZeneca-vaccinen lige med det samme.

- I hvert fald vil det undre mig meget, hvis der kommer en nødautorisation derfra i morgen, siger han.

Onsdag vurderer Moncef Slaoui, der er leder af den amerikanske regerings vaccineprogram, Operation Warp Speed, at USA kan give en nødautorisation til AstraZeneca i april.

Ikke styr på data

I EU er det hidtil kun vaccinen fra Pfizer/BioNTech, der har fået en godkendelse, men vaccinen fra amerikanske Moderna forventes at blive godkendt i begyndelsen af januar. EMA går dog ikke efter en nødgodkendelse, men betinget markedsføringstilladelse, som er grundigere.

Og selvom EMA er uenig i den britiske lægemiddelstyrelses vurdering af AstraZeneca-vaccinen, betyder det ikke, at en EU-godkendelse er udelukket, lyder det fra Thomas Senderovitz.

- Det her er ikke bare et spørgsmål om, at vi sidder på hænderne og venter. Vi skal være helt sikre på, at der er styr på data, og det er der altså ikke endnu.

AstraZeneca er en af de vaccineproducenter, som Danmark har lavet købsaftaler med. Det samme er Moderna.