Coronavirus

Coronavaccine blev udviklet på rekordtid - men er den sikker, og kan vi gentage tricket med andre sygdomme?

En vaccine mod svineinfluenza gav 150 børn i Sverige en svær hjernesygdom i 2009. Alligevel er eksperter ikke bekymret for covid-19-vaccine.

- Når der kommer en vaccine, vil det blive vores tids svar på månelandingen.

Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, fandt de store ord frem, da han i sidste uge beskrev udsigten til en kommende vaccine mod coronavirus.

Onsdag nødgodkendte Storbritannien som det første land i Vesten en vaccine mod covid-19, og den kan allerede blive taget i brug fra næste uge.

Milepælen fik premierminister Boris Johnson til at hylde videnskaben og kalde det et historisk øjeblik:

- Forskerne har gjort det, og de har brugt selve virussen til at udføre en form for biologisk jiu-jitsu, så virussen i form af en vaccine bekæmper sig selv.

Men hvordan kunne det egentlig lade sig gøre at udvikle en vaccine på ti måneder, når det normalt tager ti år?

Er vaccinen sikker nok, når den er lavet så hurtig?

Og betyder udviklingen af coronavaccinen, at man fremadrettet lettere og hurtigere også vil kunne producere nye vacciner mod andre sygdomme som eksempelvis malaria eller hiv?

Det har TV 2 spurgt Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, og tidligere chef for Statens Serum Institut, Nils Strandberg Pedersen om.

Verdens hurtigst udviklede vaccine

Coronavirussen har ikke bare ramt et enkelt land, region eller kontinent, men hele verden.

Det er en fordel, når der skal laves vacciner, for med verden i en global nødsituation har regeringer, lægemiddelindustrier og forskere i hidtil uset omfang arbejdet mod samme mål.

For det koster milliarder at udvikle en vaccine, så man skal helst være sikker på, at der er et marked, forklarer Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz.

- Normalt arbejder man trin for trin. Først et studie, så et andet og dernæst et tredje for at være sikker på resultaterne og sikker på, at man ikke investerer for meget.

- Man ville heller ikke sætte produktionsanlæg i gang, før lægemidlet er godkendt, men her har man gjort det hele på samme tid, fordi der er politisk vilje til det, siger han.

Ligeledes understreger Senderovitz, at de kliniske forsøg er blandt de største nogensinde.

Hvor nogle vacciner blot testes på nogle hundrede mennesker, har man i eksempelvis vaccinen fra Pfizers tilfælde, testet og analyseret 40.000 forsøgspersoner. Det giver af indlysende årsager en større viden om vaccinen.

Normalt ville man efter at have givet vaccinen til forsøgspersoner vente i adskillige år for at holde øje med og sikre sig, at vaccinen er sikker. Den såkaldte fase 3.

Det har man ikke gjort her.

- Vi venter ikke to år på fase 3-studiernes resultater, for så ville vi vente for lang tid. Vi skal huske, at coronavirus er farlig for mange, siger Thomas Senderovitz.

Her ses de trin lægemiddelproducenter normalt gennemgår for at udvikle en vaccine:

Sådan har lægemiddelproducenterne udviklet covid-19. Bemærk at flere stadier arbejder på samme tid:

"Betinget godkendelse"

EU har endnu ikke godkendt nogen coronavacciner. Heller ikke den fra Pfizer, som Storbritannien har givet nødautorisation til at bruge.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der godkender og overvåger lægemidler i EU, mødes 29. december, og her er det forventningen, at der bliver nikket ja til en såkaldt "betinget godkendelse".

Den gives, hvis det vurderes, at fordelene ved at en vaccine bliver hurtigt tilgængelig, er større end de risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget data til rådighed ved godkendelsen som normalt.

Det vil dog stadig ske på grundlag af dokumentation om effekt og bivirkninger fra de titusinder af frivillige forsøgspersoner.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data.

Senderovitz understreger desuden, at man i et globalt samarbejde fra EU over USA og Kina har etableret det mest intense overvågningssystem af de forskellige coronavacciners effekter og bivirkninger.

- Der vil blive holdt tæt øje med vaccinen. Og godkendes den i EU, vil jeg ikke tøve med at tage den, siger Senderovitz.

Gør tempoet vaccinationen mere usikker?

Vacciner har ellers før haft alvorlige bivirkninger.

I 2009 lod 60 procent af befolkningen i Sverige sig vaccinere med lægemidlet Pandemrix mod svineinfluenza.

Senere forskning viste, at 150 børn udviklede narkolepsi – en svær hjernesygdom – efter vaccinationen.

Det fik efterfølgende den svenske statsepidemiolog, Anders Tegnell, til at kalde situationen "dybt ulykkelig". Ligeledes fik 79 børn i Finland narkolepsi som en direkte konsekvens af vaccinen.

I Danmark valgte Sundhedsstyrelsen trods politisk pres fra flere partier kun at tilbyde vaccinen til personer i særlig risiko for ikke at kunne modstå influenzaen.

Thomas Senderovitz forstår, hvis der kan være en usikkerhed i befolkningen over for en ny og hurtigt udviklet vaccine, og han anerkender, at man ikke kan være 100 procent sikker på vaccinen.

- Men det kan man aldrig være, når det kommer til lægemidler. Og sker der mod forventning noget alvorligt, så kan man altid tage en timeout, siger han.

Man skal dog ikke frygte et lignende scenarie med coronavaccinen, som det der ramte Sverige og Finland.

Thomas Senderovitz minder om, at millioner fik svineinfluenzavaccinen på verdensplan – og det var en meget lille brøkdel, der fik narkolepsi.

Nils Strandberg Pedersen, der var Statens Serum Instituts administrerende direktør, da svineinfluenzaen hærgede, og med til at rådgive om, hvorvidt Danmark skulle indkøbe vaccinen, bakker Senderovitz op.

- Dengang fravalgte vi vaccinen til børn i Danmark, da der ikke var tilstrækkelig data på den aldersgruppe. Jeg er ikke spor nervøs for coronavaccinen. Og bemærk, at den heller ikke udbydes til børn og gravide til at starte med. Man venter til, der er høstet yderligere erfaringer i forhold til dem, siger Strandberg Pedersen.

Efterfølgende studier af Pandemrixvaccinen viste, at risikoen for at få narkolepsi steg med 0,005 procent for de vaccinerede.

Hvad med hiv og malaria?

Udviklingen af coronavacciner har vist, hvor effektivt et lægemiddel kan produceres, når pengene og viljen er der.

Men betyder det, at vi kan begynde at drømme om nye eller mere effektive vacciner mod hiv eller malaria, som forskere i årtier har ledt efter?

Ikke hvis man spørger Nils Strandberg Pedersen.

Dertil er sygdommene for forskellige.

- Hiv er en af de mest komplicerede virus, der endnu er set, og den muterer ekstremt meget, så immunforsvaret ikke har en chance for at genkende og nedkæmpe den rigtige virus, siger Nils Strandberg Pedersen.

Det samme princip gør sig gældende i forhold til malaria, der skyldes en parasit, der ændrer sig, når den er i mennesket, så kroppen typisk ikke kan genkende parasitten ud fra vaccinen.

Selvom man altså ikke skal tro, at der kommer vacciner til andre kendte sygdomme, mener Thomas Senderovitz fra Lægemiddelstyrelsen godt, at udviklingen af coronavaccinen har lært industrien en masse.

- I det her vaccinekapløb er der taget nye teknologier i brug, vi ikke har set før, men som vi fremtidigt vil kunne få gavn af. Samtidig har det vist, hvad vi kan nå, når verden i fællesskab sætter mange ressourcer af.

Og netop økonomi vil altid være en af de afgørende faktorer, når nye vacciner skal udvikles.

- Der er ikke noget, der er gratis. Så det er et spørgsmål om, hvor meget vi som skatteborgere vil betale, siger Senderovitz.

95 procents beskyttelse

Vaccinen beskytter ifølge de nyeste data omkring 95 procent af befolkningen mod covid-19.

For personer over 65 år viser den en effektivitet på 94 procent.

Endnu en vaccine fra Oxford/AstraZeneca regnes med at blive taget i brug tidligt næste år.

Danmark har allerede en forhåndsaftale på plads med Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca og Moderna.

Tirsdag oplyste den danske sundhedsminister, Magnus Heunicke (S), at de første danskere potentielt kan blive vaccineret til januar.