Coronavirus

Danske myndigheder klar til at tyvstarte på brug af coronavaccine

  Andrew Caballero-reynolds / Ritzau Scanpix

Lægemiddelstyrelsens direktør siger, at verden ikke kan vente på den fulde test af en ny vaccine.

Coronavirussen har været et både dødbringende, dyrt og bekymrende bekendtskab, siden den dukkede op i slutningen af 2019.

Siden har det videnskabelige kapløb blandt forskere været i gang verden over for at udvikle en vaccine mod pandemien. Men selvom en vaccine normalt skal igennem op til fire testfaser for at kunne tages i brug, kan ingen lande vente så længe.

Det siger Thomas Senderovitz, der er direktør i Lægemiddelstyrelsen.

Han vurderer, at EU - og dermed Danmark - ender med at give en såkaldt betinget godkendelse af en mulig vaccine og dermed tyvstarte på brugen.

- I EU stiller vi krav om, at der skal være fase 3-studier. De behøver dog ikke være helt færdige, for det vil typisk tage to-tre år. Det er der ingen i hele verden, der kan vente på, siger han.

USA overvejer nødbrugsgodkendelse

Reaktionen kommer, efter at Stephen Hahn, chefen for den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA), søndag i et interview med CNN åbnede for at bruge vacciner, før fase 3 er afsluttet.

- Vores nødbrugsgodkendelse er ikke det samme som en fuld godkendelse, sagde Stephen Hahn og henviste til en afvejning i forhold til folkesundheden.

- Den juridiske, medicinske og videnskabelige standard for det er, at fordelen skal opveje risikoen i en nødsituation under hensyn til folkesundheden, understregede Stephen Hahn.

Udtalelserne fra de amerikanske sundhedsmyndigheder flugter med andre steder i verden, hvor jagten på en coronavaccine delvist har tilsidesat gængse testprocedurer, som skal validere et medicinsk produkt i forhold til både sikkerhed og effekt.

Rusland godkendte først

Rusland godkendte som første land i verden et præparat som vaccine mod coronavirus.

Den havde dog ikke været igennem fase 3, der normalt er sidste fase af forsøg med lægemidler. Den indebærer test på flere tusinde mennesker.

I Rusland blev vaccinen godkendt efter mindre end to måneder med test på 76 frivillige testpersoner rekrutteret blandt russiske soldater.

Et lignende scenarie kan dog ikke tænkes i EU, mener Senderovitz.

- Det kommer ikke til at ske. Det gør vi ikke i EU, understreger han.

Særlige undtagelser i spil

Ifølge ham skal en virksomhed være i gang med den sidste testfase, og der skal være en betydelig mængde data at gå ud fra, før en betinget godkendelse kan komme på tale.

I fase 3 bliver det undersøgt, hvor stor en effekt lægemidlet har, og udviklerne får et bedre overblik over mulige bivirkninger.

Men "fra tid til anden" sker det ifølge Lægemiddelstyrelsen, at lægemidler tages i brug, før de er endeligt godkendt.

- Der er undtagelser med kræft eller andre særlige folkesundhedsmæssige udfordringer. Her kan man lave en betinget godkendelse.

- Det gør man, fordi man nogle gange står med ryggen mod muren og ikke har et alternativ. Her med covid-19 har vi ikke nogen god behandling i dag, siger han.

De fire testfaser

Fase 1: Medicinen/vaccinen testets ofte kun i få personer (cirka 10 personer)

Fase 2: Medicinen/vaccinen testes på et større antal personer med den sygdom, som medicinen skal virke på (cirka 100 personer).

Fase 3: Medicinen/vaccinen testes i en stor gruppe patienter under mere dagligdagsforhold for at bekræfte effekten af medicinen.

Fase 4: Efter medicinen/vaccinen er godkendt til markedsføring, testes dens terapeutiske anvendelse bredere.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Myndighederne sidder altså med en afvejning af, om generne ved at vente på den endelige godkendelse er større, end hvis man giver en betinget godkendelse med grundig opfølgning.

EU kan give betinget godkendelse

Da lægemidlet ikke er gennemtestet, kan det dog ikke "slippes løs i befolkningen", påpeger Thomas Senderovitz.

Ved betingede godkendelser fortsætter man sideløbende med at undersøge effekt og bivirkninger af præparatet. Det kan føre til, at lægemidlet på længere sigt enten får en endelig godkendelse, at godkendelsen indskrænkes, eller at den helt trækkes tilbage.

Thomas Senderovitz vurderer, at der i EU kan gives en betinget godkendelse af en eventuel coronavaccine. Det kræver, at et firma gennem "et halvt års tid" har testet præparatet på titusindvis af mennesker.

- I en situation som denne vil man synes, at det er forsvarligt. Alternativet er, at man ikke har vacciner i verden, før der er gået to-tre år. Det kan verden heller ikke leve med. Så har vi en situation, hvor sygdommen spiller sig ud og laver stor skade, siger han.

Han forventer, at der kommer en vaccine engang i 2021. Måske allerede i begyndelsen af året.

Ifølge BBC er der omkring 200 projekter i gang verden over for at få et endeligt gennembrud med en brugbar vaccine. Også danske forskere på Københavns Universitet har arbejdet på en vaccine, som er testet på mus.