Coronavirus

Ny behandling har lange udsigter: Der er Remdesivir til 140.000 patienter, og det er endnu ikke godkendt

Lægemiddelstyrelsen kan ekspresbehandle ansøgning på "få måneder," men har endnu ikke set rapport. Der er helt sikkert bivirkninger, lyder det.

Selv om flere af de hårdest ramte patienter i et forsøg med lægemidlet Remdesivir har fået det bedre, er der lange udsigter til, at alle smittede kan få gavn af behandlingen.

Jeg har aldrig set et lægemiddel uden bivirkninger

Nikolai Brun, Lægemiddelstyrelsen

I Lægemiddelstyrelsen er man glade for resultatet af det kliniske forsøg, men om midlet vil blive godkendt til behandling i Danmark afhænger helt af om fordelene ved lægemidlet opvejer ulemperne.

Endnu har Lægemiddelstyrelsen hverken set data om forsøget eller modtaget en ansøgning om godkendelse fra den amerikanske virksomhed bag Remdesivir, Gilead Science.

- Indtil videre har der ikke været en rapport om bivirkningerne. Jeg har aldrig set et lægemiddel uden bivirkninger, så det er jeg helt sikker på, også er tilfældet her. Dem er vi nødt til at kende, og vi er nødt til at få detaljeret viden om fordele og ulemper, siger Nikolai Brun, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, til TV 2.

Den normale procedure for godkendelse af nye lægemidler er otte til ni måneder, men styrelsen vil på grund af den alvorlige situation kunne hastebehandle en ansøgning i ”ekspresfart på nogle måneder,” lyder det.

- Det er noget, vi vil prioritere meget, meget højt, siger Nikolai Brun.

Amerikansk magasin: Eksplosiv debat om adgang til lægemidlet

Lægemiddelstyrelsens godkendelse er dog ikke den eneste sten på vejen i forhold til at få lægemidlet på hylderne hurtigst muligt.

Lige nu har Gilead nemlig kun cirka 1,5 millioner doser på lager. Det svarer til behandling af cirka 140.000 patienter.

Det oplyste virksomheden i en pressemeddelelse 4. april.

Til det amerikanske medie Stat News oplyste Gileads administrerende direktør, Daniel O'Day, onsdag, at de i januar havde behandling til 5000 patienter.

- Det tal vil stige til mere end 140.000 mellem nu og juli. Og i slutningen af året vil vi kunne have flere millioner behandlingsforløb, lød det fra Daniel O'Day.

Ifølge det amerikanske magasin MIT Technology Review - der er ejet af det teknologiske institut i Massachusetts i USA - vil det begrænsede antal behandlinger uden tvivl skabe en diskussion om, hvordan lægemidlet vil blive fordelt mellem verdens lande på en retfærdig måde.

- En eksplosiv debat om, hvem der skal have lægemidlet, herunder hvilke lande der får den begrænsede beholdning, virker uundgåelig, skriver mediet.

Behandling til en million i slutningen af 2020

Årsagen til den lange ventetid er, at der bag produktionen af lægemidlet ligger lange processer, som hver især kan tage flere uger. Derudover bliver der i produktionen brugt råvarer, der er mangel på, ligesom sterile produktionsmuligheder globalt set også er begrænsede, oplyser Gilead Science.

I forbindelse med epidemiens udbrud begyndte virksomheden processen med at halvere produktionstiden fra et år til seks måneder. Ifølge pressemeddelelsen vil der i oktober på verdensplan kun være behandling til 500.000, mens virksomheden forventer, at man i slutningen af 2020 vil have behandling til én million mennesker.

Det er på lægens ansvar, om lægen vil behandle en patient med eksperimentel og ikke-godkendt medicin

Nikolai Brun

De 1,5 millioner doser, der lige nu er tilgængelige, vil udelukkende blive brugt til kliniske forsøg, oplyser virksomheden desuden.

På spørgsmålet om, hvorvidt man som pårørende til en alvorligt syg patient kan kræve at få behandling med Remdesivir i Danmark, lyder svaret, at der er danske regler for, at læger kan ansøge om eksperimentel behandling.

- Det er på lægens ansvar, om lægen vil behandle en patient med eksperimentel og ikke-godkendt medicin. Hvis lægen vælger at ansøge Lægemiddelstyrelsen, kan vi give tilladelsen på 24 timer, siger Nikolai Brun.

Ifølge hans oplysninger har Gilead centraliseret forsyningen på lagre i Europa for at undgå, at nogle lande hamstrer medicin.

Ifølge en opgørelse fra Lægemiddelstyrelsen er der lige nu otte forsøg i gang på verdensplan med Remdesivir - herunder dét forsøg, som danske forskere deltager i.

Remdesivir er ikke udviklet til behandling af covid-19, men derimod til Sars og Mers, der også er coronavira. Lægemidlet er endnu ikke blevet godkendt i nogle lande.

Den amerikanske præsident, Donald Trump, har onsdag udtalt, at den amerikanske styrelse for fødevarer og medicin (FDA) skal arbejde så hurtigt som muligt frem mod en mulig godkendelse af Remdesivir.

TV 2 har forgæves forsøgt at få en kommentar fra Gilead.