Ny behandling kan kurere impotens - men der kan gå 10 år, før den kan tages i brug
Banebrydende dansk behandling kan give mænd sexlivet tilbage, men Lægemiddelstyrelsen spænder ben, lyder kritikken.
Frustrationen er til at få øje på hos 50-årige Lars Emil Hinrichsen.
For et år siden hørte han om et banebrydende stamcelleforsøg, der kunne kurere hans impotens, og det gav ham forhåbninger.
- Jeg tænkte: Wauw, nu var der endelig noget, der kunne bruges til noget.
Odense Universitetshospital havde fundet et middel, der relativt nemt kan give mænd sexlivet tilbage, men til stor frustration for forskere - og tusindvis af danske patienter - lyder meldingen nu, at der kan der gå op til 10 år, før behandlingen bliver godkendt.
For Lars Emil Hinrichsen, der har været impotent, siden han blev opereret for prostatakræft i 2015, er nyheden nedslående.
- Det er dybt frustrerende. Man sidder med en viden, der kan hjælpe os mænd, og så skal man vente så længe.
- Det betyder rigtig meget. Jeg kan næsten ikke forklare det. Det ville betyde alverden (med en behandling, red.), fordi det er så essentielt for mig. Det er umandigt ikke at kunne præstere, siger han.
"Ufarlig behandling med stor effekt"
Årsagen er, at Lægemiddelstyrelsen betragter Odense Universitetshospitals nye indgreb som et lægemiddel. Og nye lægemidler skal igennem en omfattende godkendelses- og testprocedure.
Søren Paludan Sheikh, der er professor og ledende overlæge på hospitalet, og en af opfinderne bag behandlingen, mener dog, at der er tale om en transplantation.
- Jeg synes, det er synd for patienterne, for vi ved, at vi har en behandling, der er effektiv, og det kan spare dem for meget smerte. Vi havde et håb om, at det kunne blive en behandling ret hurtigt, så de kan få deres sexliv tilbage - uden tabletter eller andre ting. Der er et stort medicinsk perspektiv i det, siger han og understreger:
- Det er en ufarlig behandling med stor effekt.
Behandlingen går ud på, at man fjerner stamceller fra patientens eget mavefedt og sprøjter det ind i penis. Stamcellerne finder herefter ud af at reparere skader på nerver og celler, og i forsøget på Odense Universitetshospital har det givet 73 procent af forsøgspersonerne deres potens tilbage.
Hele indgrebet tager et par timer, og forskere mener, at indgrebet er helt ufarligt. De har, et år efter at de første forsøg gik i gang, ikke kunnet påvise nogen bivirkninger, siger Søren Paludan Sheikh.
Patienter søger alternativer i udlandet
Lars Emil Hinrichsen har længe søgt om at være med i forsøget på Odense Universitetshospital, og der er mange danske mænd, der står i kø.
Han er ikke nervøs for eventuelle bivirkninger. Tværtimod står han klar i morgen, hvis hospitalet ringer.
- Jeg tror, at når man er i den situation, som jeg og mange andre er, så tænker man ikke helt så meget over den ting. Det betyder så meget det her, at man nok er villig til at løbe den risiko, siger Lars Emil Hinrichsen.
Forsøgspersonerne har alle lidt af prostatakræft ligesom Lars Emil Hinrichsen, men formodningen er, at indgrebet også kan hjælpe tusindvis af mænd, der af andre årsager lider af impotens.
Hvis der kommer til at gå 10 år, før behandlingen bliver godkendt herhjemme, vil Lars Emil Hinrichsen kigge mod udlandet, siger han.
- Jeg har allerede søgt på nettet, men det er en svær opgave. Man vil jo egentlig helst gøre det på de danske sygehuse, men skal der gå 5- 10 år, vil jeg kigge videre. Helt klart.
Lægemiddelstyrelsen: Det er af hensyn til patienten
Søren Paludan Sheikh fortæller, at han er blevet kontaktet af en lang række forskere og patienter fra udlandet, som gerne vil være en del af forskningen. Og netop nu har Den Statslige Innovationsfond investeret 25 millioner kroner i projektet.
Fondens direktør anerkender, at der er brug for grundig forskning, men at der også skal tages hensyn til patienterne.
- Problemet er, at patienterne er villige til at tage betydelige risici, og vi kan risikere, at de rejser udenlands, uden at der er kontrollerede omstændigheder, mens de i Danmark godt nok løber en risiko, men under langt mere kontrollerede betingelser, og det skylder vi dem som nation, siger Peter Hønggaard Andersen, direktør for innovationsfonden.
Lægemiddelstyrelsen har ikke ønsket at lade sig interviewe om sagen, men skriver følgende til TV 2:
- Selvom det kan være vanskeligt at forstå, hvorfor celler taget fra patienten selv og indsat et nyt sted pludselig er at betragte som et lægemiddel, og hvordan det skulle udgøre en risiko for patienten, er det netop af hensyn til patientens sikkerhed, at man kræver grundig dokumentation.
- Den dokumentation skal ske ved hjælp af kliniske forsøg, der påviser behandlingens sikkerhed og effekt. I det konkrete tilfælde er der tale om en behandling og et lægemiddelformål, da man aktivt søger at behandle impotens. Derfor vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om et lægemiddel i henhold til Lægemiddelloven.
I begyndelsen af 2018 går man i gang med et såkaldt fase2-forsøg på Odense Universitetshospital. Allerede nu står 600 mænd på venteliste i håb om at blive udvalgt til forsøget.