Firma bag HPV-vaccine underdrev omfang af alvorlig lidelse

Den europæiske medicinalgigant Sanofi Pasteur MSD, der står bag HPV-vaccinen Gardasil, har underdrevet omfanget af den alvorlige lidelse POTS, der er mistænkt for at være en bivirkning ved vaccinen.

Det dokumenterer en række netop frigivne breve, udvekslet mellem Sundhedsstyrelsen i Danmark og Sanofi Pasteur MSD, som Radio24syv har fået indsigt i.

Brevene, der er fra juni og juli 2014, viser, at Sanofi Pasteur MSD, da firmaet efter anmodning fra myndighederne skulle gennemgå virksomhedens databaser over mulige bivirkninger, tilrettelagde sine søgninger efter den invaliderende diagnose POTS på en måde, så antallet af mulige bivirkninger blev lavt. Sagen blev opdaget af Sundhedsstyrelsen i Danmark, blandt andet fordi de danske indberetninger om POTS-ramte teenagerpiger ikke dukkede op i Sanofi Pasteur MSD’s søgninger.

- Virksomheden havde lavet nogle søgninger, og tilrettelagt dem på en sådan måde, at de danske indberetninger stort set ikke kom med, og det gik jo ikke, fordi de danske indberetninger vedrørende POTS var fint diagnosticerede på en specialenhed. Derfor skulle de selvfølgelig med, siger enhedschef i Sundhedsstyrelsen, Henrik G. Jensen, til Radio24syv.

Læge og forsker Jeppe Schroll, der har skrevet ph.d. om bivirkninger ved Det Nordiske Cochrane Center, har læst brevudvekslingen. Han finder virksomhedens måde at søge på ‘rystende’.

- Når man søger så snævert, kan man ikke være sikker på, at man afdækker alle de patienter, der rent faktisk har haft et problem, som kan være forårsaget af vaccinen. Det vil selvfølgelig være med til at underestimere skadevirkningerne af vaccinen, og det giver slet ikke noget reelt billede af, hvordan verden ser ud, siger han til Radio24syv. 

Danske tilfælde udeladt

Da Sanofi Pasteur MSD blev bedt om at lave en bedømmelse af, om POTS kunne være en bivirkning af HPV-vaccinen Gardasil, der er givet til over 480.000 danske kvinder, blev virksomheden anmodet om at søge på en række specifikke symptomer.

Men virksomheden undlod i lodret strid med anmodningen fra myndighederne at søge efter symptomerne svimmelhed, hjertebanken, hurtig puls, rysten, træthed og besvimelser med flere. I stedet søgte producenten på tre symptomer ‘postural svimmelhed’, 'ortostatisk intolerance', og ‘hjertebanken og svimmelhed’. En søgestrategi, der kun ville identificere tre ud af 26 af de danske tilfælde af POTS, pointerede Sundhedsstyrelsen i et brev til virksomheden.  

Sundhedsstyrelsen gjorde det i et brev, dateret 4. juni 2014, derfor klart for Sanofi Pasteur MSD, at firmaet ikke kunne 'begrænse’ undersøgelsen ‘til nogle få symptomer’ og firmaet blev bedt om ‘inden en måned’ at forklare ‘hvordan I konkluderede, at de to symptomer - ortostatisk intolerance og postural svimmelhed - virkede som de mest relevante’. Efterfølgende understregede Sundhedsstyrelsen i et nyt brev, at Sanofi Pasteur MSD's undersøgelse er af ‘stor betydning’ for arbejdet med at kortlægge neurologiske bivirkninger af vaccinen, hvorfor virksomheden ‘opfordres’ til leve op til de danske myndigheders ønske.

Meningsløs søgestrategi

Langt størstedelen af de danske tilfælde af POTS er blevet diagnosticeret på Frederiksberg Hospital. Ifølge forskningsleder og overlæge Jesper Mehlsen er det ikke muligt at kortlægge mulige tilfælde af POTS ved at søge, som virksomheden gjorde.

- De ting, virksomheden søger efter, er ikke symptomer – det er diagnoser, og det kan man ikke bruge til noget. En patient ville aldrig henvende sig til mig og sige, ‘jeg har ortostatisk intolerance’. Det er et fåtal af læger, der ville indberette bivirkninger på den måde, og patienter og pårørende ville slet ikke”, siger han til Radio24syv.

Forskningsleder og overlæge Jesper Mehlsen mener, at firmaets måde at søge på udstiller den interessekonflikt, der er mellem producenten og Sundhedsstyrelsen.

- Firmaet har et lægemiddel, det vil beskytte, og Sundhedsstyrelsen har nogle patienter, den vil beskytte. De to ting går åbenbart ikke hånd i hånd, siger han til Radio24syv.

Læge og ph.d. i bivirkninger ved Det Nordiske Cochrane Institut, Jeppe Schroll, når frem til samme konklusion.

- Den indlysende forklaring på, at firmaet ikke bruger den søgestrategi Sundhedsstyrelsen efterspørger, er, at firmaet ikke har nogen økonomisk interesse i at vise, at dets produkt har skadevirkninger. Så det kan man jo forestille sig, kan være deres incitament for at søge så snævert, siger Jeppe Schroll til Radio24syv.

Ligner et forsøg på at trække tiden ud

Ifølge Sundhedsstyrelsen valgte Sanofi Pasteur MSD at samarbejde og gennemførte i løbet af et halvt år søgninger, der var 'stort set' som myndighederne ønskede det, men Sundhedsstyrelsen valgte alligevel efterfølgende at samarbejde med WHO om at lave en selvstændig, uvildig undersøgelse.

Overlæge Mats Lindberg, der er kontaktperson i organisationen Læger Uden Sponsor, har gennemgået korrespondancen mellem Sundhedsstyrelsen og Sanofi Pasteur MSD. Han mener, det kan se ud som om, at firmaet 'forsøger at trække tiden ud', men tilføjer også, at virksomhedens tilbageholdenhed kan skyldes, at den er skeptisk over for diagnosen.

- POTS er en lidt blød diagnose, og det kan også være forklaringen på, at virksomheden ikke har regnet det for noget. Rent medicinsk er POTS noget diffust, siger overlæge og kontaktperson i Læger uden Sponsor, Mats Lindberg.

Sanofi Pasteur MSD ønsker ikke at udtale sig i sagen, men oplyser i et skriftligt svar, at firmaet samarbejder og har givet de europæiske lægemiddelmyndigheder 'al tilgængelig information' om vaccinen, som firmaet anser for sikker.