Ekspertpanel i USA giver grønt lys til dansk depressionsmiddel

Medicinalselskabet Lundbeck kan formentlig påføre indlægssedlen til depressionsmidlet Brintellix, at midlet også kan anvendes som behandling af kognitiv dysfunktion hos mennesker med svær depression.

Det afgjorde et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, sent onsdag aften.

Med stemmerne 8-2 var afgørelsen overbevisende efter en afvejning, hvor panelet blandt andet diskuterede, hvorvidt kognitiv dysfunktion - det vil sige nedsat koncentrationsevne eller evne til at tænke og ubeslutsomhed - kan repræsentere et væsentligt behandlingsmål. Men det kan det umiddelbart, lyder vurderingen altså, og det styrker salgsargumenter for Brintellix på det amerikanske marked.

Meldingen er vigtig for danske Lundbeck, da Brintellix, der er udviklet sammen med Lundbecks japanske partner, Takeda Pharmaceuticals. Lundbeck har selv tidligere løftet sløret for et topsalgsestimat på mellem 5 og 10 milliarder kroner.

Derfor vækker ekspertpanelets vurdering glæde i selskabet.

- Vi er glade for komitéens anbefaling om, at vi har tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation til understøttelse af effekten af Brintellix til behandling af aspekter ved kognitiv dysfunktion forbundet med depression. Den positive afstemning understøtter værdien af den forskning, vi har foretaget vedrørende kognitive symptomer vel vidende, at patienter har behov for valgmuligheder, siger Anders Gersel Pedersen, der er forskningsdirektør hos Lundbeck, i en meddelelse fra selskabet.

- Vi er endvidere glade for, at vor ansøgning repræsenterer den første registreringsansøgning til FDA vedrørende dette emne, og vi ser frem til at arbejde sammen med FDA vedrørende den videre gennemgang, fortsætter han.

Afstemningen i FDA's ekspertpanel er blot en anbefaling til lægemiddelstyrelsen om at indføre ændringen. En positiv anbefaling er dog typisk så godt som en endelig godkendelse hos myndighederne. FDA ventes at træffe en endelig afgørelse om Brintellix den 28. marts, oplyser Lundbeck.

FDA markedsføringsgodkendte Brintellix som behandling af svær depression hos voksne den 30. september 2013, og midlet er også godkendt i yderligere 64 lande.