Coronavirus

En dansk vaccine er på vej – men hvor lang tid går der, før vi kan få den?

Der er et par kostbare forsøg i vente for Bavarian Nordic, før der er en dansk vaccine på markedet.

Hvis alt går godt, kommer vi til at have en dansk coronavaccine, der er klar til godkendelse hos myndighederne i det nye år.

Det fortæller Rolf Sass Sørensen, der er ansvarlig for investorrelationer i det danske medicinalselskab Bavarian Nordic.

Bavarian Nordic står nemlig på tærsklen til at begynde et studie af deres vaccine ved navn ABNCoV2 i mennesker i et såkaldt fase 1-studie eller ”first-in-human studies”, oplyste selskabet til fondsbørsen mandag. Indtil videre er vaccinen kun testet på dyr.

Men om et år kan situationen have ændret sig markant. Langt de fleste af os er formentlig allerede vaccineret, og nye mutationer kan have fået godt fat.

Så hvad hjælper en vaccine, der først kommer der?

Vil være en god "booster"

Hvis vaccinationskalenderen bliver overholdt, er alle danskere færdigvaccineret 18. juli. Men det står fortsat hen i det uvisse, hvor længe den vaccine holder.

Flere eksperter mener, at vi skal vaccineres igen.

Det peger Morten Andersen, professor på Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi ved Københavns Universitet, også på.

- Varigheden af beskyttelsen afhænger meget af udviklingen af mutationer i coronavirussen, og hvor længe vores antistoffer er effektive. Det vil man kun kunne afgøre ved at måle det over tid, siger Morten Andersen.

Bavarian Nordics vaccine kan derfor være en god ”boostervaccine”, som man kan give, når dækningen af de vacciner, der allerede er givet, ikke længere gælder.

- Hvis virus ikke muterer, kan man måske give en boostervaccination, hvor vi aktiverer immunforsvaret ved at give et skud af den nye vaccine, lyder det fra Morten Andersen.

Gætter på lang varighed

Vaccinen bruger det gen, der koder og producerer spike-proteinerne i coronavirus, i dna-form. Det bliver sat ind i en anden virus, og det kaldes en vektor.

AstraZenecas vaccine fungerer på samme måde. Her bliver genet sat ind i en almindelig forkølelsesvirus fra chimpanser, som kaldes adenovirus.

Hvis man er immun over for vektoren i en vaccine, virker vaccinen dog slet ikke.

- Vores vaccine vil være velegnet som boostervaccination, fordi vores vektor ikke på samme måde udvikler det, der hedder vektorimmunitet, siger Rolf Sass Sørensen.

Samtidig er der tidlige indikationer på, at Bavarian Nordics vaccine virker i mange år, lyder meldingen fra en af de forskere, der har bidraget til vaccinen.

Ifølge Adam Sander, der er lektor på Københavns Universitet, har dyreforsøgene givet så stærk immunrespons, at man tror, at vaccinen beskytter i meget lang tid.

- Det betyder, at du kan være immun i en lang tidsperiode, måske op til flere år, men det kan vi ikke vide, før vi har testet vaccinen på mennesker, siger lektoren i en pressemeddelelse fra Københavns Universitet.

Det er svært at sige, hvor lang tid en vaccine gælder, førend den periode er gået. Det ses for eksempel først, om vaccinen holder i et år, når der er gået et år.

Første forsøg i Holland

Vaccinen skal til at påbegynde fase 1-studiet, hvilket er første gang, vaccinen skal gives til mennesker. Forud for det har man givet vaccinen til dyr, som for eksempel mus og sidenhen aber.

Sædvanligvis bruger man mellem 20 og 100 raske og unge mennesker, der ikke har fået nogen coronavaccination, i fase 1-studiet.

Det bliver nogle hollændere, der skal lægge arm til, når studiet går i gang ved Radhoud Medical Centre i Holland. Det sker, fordi der er EU-støtte involveret. Så må forskning og studie ikke finde sted i samme land.

Næste skridt mod en godkendelse bliver, at man måler vaccinens virkning ved at give den til en gruppe på 100 til 200 mennesker inden for en større aldersgruppe i et fase 2-studie. Dog er det normalt stadig et krav, at alle deltagere skal være raske, og at ingen er vaccineret mod coronavirus før, fortæller Morten Andersen.

Rolf Sass Sørensen vil ikke løfte sløret for, hvor fase 2-studiet vil foregå.

Mellem 20.000 og 50.000 mennesker

Fase 3-studiet involverer tusindvis af mennesker, der deles op i to grupper. En gruppe, der får sprøjtet saltvand – altså placebo – ind i armen, og en gruppe, der får vaccinen. Man undersøger, hvor mange der rent faktisk får coronavirus.

Herefter kan man forhåbentlig påvise en tydelig virkning hos dem, der har fået vaccinen. Ligesom i de tidligere faser, skal ingen af de deltagende være vaccineret før.

Ifølge Rolf Sass Sørensen regner man med at være nået til fase 3 til sommer. Det er dog ikke afgjort, hvor i verden man vil hverve personer fra.

Men bliver det i Danmark, kan der være udfordringer, siger professoren. Et fase 3-studie involverer normalt mellem 20.000 og 50.000 mennesker.

- Det bliver svært at finde danske deltagere til det studie, eftersom de fleste af os er vaccinerede, når vi når dertil, siger Morten Andersen.

Den slags studier er dyre, fortæller Søren Løntoft Hansen, der er senioraktieanalytiker i Sydbank. Han følger selskabet tæt og fortæller, at der skal rejses mellem to og tre milliarder kroner for at finansiere processen.

- Til udviklingen, gennemførsel af studierne og tilrettelæggelsen af produktionskapacitet. Det er bare dyrt at udvikle vacciner og gennemføre kliniske studier, siger analytikeren.

Han peger på, at det både kan være investorer gennem aktiekøb, statsstøtte eller private fonde, som bidrager med kapital.

Godkendelsesproces var langsom

Efterfølgende skal myndighederne i de markeder, hvor vaccinen skal gives, have den til behandling. I Danmark er det Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der skal behandle den godkendelse.

Det er ifølge Morten Andersen en proces, der førhen har taget op til et år, men under pandemien er behandlingsperioden kortet ned til få måneder.

Derfor kan den danske vaccine blive skudt i overarmene hos folk et par uger inde i 2022.

- Den hidtidige proces har været meget langsom. I stedet kan man indlede dialog med myndigheder og sende opdaterede oplysninger, selvom man ikke har en færdig registreringsansøgning. Det hedder et såkaldt rolling review, siger Morten Andersen.

Kan blive svært at finde deltagere

Men til sommer, når fase 3-studiet skal køre, gætter Rolf Sass Sørensen på, at myndighederne vil have ændret på fremgangsmetoden for godkendelse, da der formentlig er mange coronavacciner, der er godkendt.

- Vi må forvente nye guidelines fra myndighederne, hvor de beder om bevis for, at ens vaccine ikke er ringere end allerede eksisterende vacciner. Men det er for tidligt at sige, siger Rolf Sass Sørensen.

Han fortæller, at den kan opbevares ved stuetemperatur og er billigere end de øvrige på markedet.

Bavarian Nordics vaccine er udviklet ved et konsortium, der består af Københavns Universitet, AdaptVac, ExpreS2ion Biotechnologies og Bavarian Nordic og vil blive fremstillet i Danmark.

Aktiemarkedet har taget godt mod nyheden om forestående forsøg med mennesker. Aktien er steget 3,5 procent tirsdag eftermiddag.