Medicinsk udstyr bliver ikke testet, før det indopereres i patienter

16x9
Patienter får indopereret medicinsk udstyr, uden det er blevet testet på forhånd. Foto: Morten Stricker / Scanpix Denmark

Forbrugerrådet Tænk efterlyser et system, som man kender fra godkendelse af medicin.

Medicinsk udstyr bliver ikke testet i tilstrækkelig grad, før det bliver indopereret i patienter eller kommer markedet.

Det skriver DR og Politiken, der sammen med journalister i 36 lande har afdækket problemer med medicinsk udstyr, som enten ikke er testet på mennesker, eller som ikke er testet i tilstrækkelig grad.

Blandt andet har den internationale sammenslutning af undersøgende journalister afsløret, at de to systemer, som står for at godkende medicinsk udstyr i USA og EU, ikke har testet det farligste udstyr. Det såkaldte klasse III-udstyr. Det er kommet på markedet, før det er blevet testet, viser afsløringen.

Forbrugerrådet Tænks vicedirektør, Vagn Jelsøe, er ikke overrasket over, at der er problemer med at teste medicinsk udstyr.

- Vi har set de her skandaler i mange år. Det er omkring 20 år siden, at der var den store skandale om boneloc. De her hofteled, som smuldrede, efter folk fik dem indopereret. Der har også været skandalen om brystimplantater, siger Vagn Jelsøe.

- Det er noget, vi ser med jævne mellemrum. Det er meningen, at vi skal have de her ting i kroppen resten af vores liv. Og det er helt uforståeligt for os, at de så ikke bliver testet på samme måde som lægemidler, siger han.

Problemer i flere lande

Meget af det medicinske udstyr bliver i stedet for forsøg godkendt ved ækvivalens, skriver DR. Det betyder, at producenten bag oplyser, at produktet ligner et tidligere, og derfor bør det godkendes, uden patienter på forhånd tester det. Men ofte er heller ikke de tidligere produkter blevet testet, bliver det afsløret.

Eksempelvis har det britiske sundhedsmedie British Medical Journal fundet ud af, at 61 underlivsnet er blevet godkendt. Men ingen af dem var blevet testet, før de kom på markedet.

Tyske journalister har ifølge DR fået aktindsigt i en mail fra en tysk repræsentant i Bruxelles, som skriver, at myndighederne i EU ikke har nogen klinisk data på 90 procent af de farligste typer medicinsk udstyr.

Og i USA bliver under fem procent af det medicinske udstyr testet på patienter, inden det rammer markedet.

Skal testes ligesom medicin

Vagn Jelsøe mener, at det skal være et krav, at medicinsk udstyr skal testes, ligesom det er tilfældet med medicin, hvor et system både tester og godkender, før det må tages i brug.

- Men der har åbenbart historisk været en opfattelse af, at medicinsk udstyr ikke var noget, der var ligeså slemt. Eller også har der været en opfattelse af, at det var vigtigt, at man hele tiden har fulgt med den nyeste teknologiske udvikling. Men det holder ikke, siger Vagn Jelsøe.

- Vi har dels brug for en godkendelsesmekanisme, der sikrer, at ting ikke må komme på markedet, før det er testet, og testresultaterne er godkendt af myndighederne. Og dels har vi brug for en uafhængig instans, sådan som vi kender fra lægemiddelsområdet, og som kan skride ind, hvis produkterne ikke virker, som de skal, siger han.

Nye regler om to år

Patienter eller andre interesserede kan heller ikke finde oplysninger, om specifikt medicinske udstyr er blevet testet, eller om der har været problemer med det.  

I 2020 vil nye EU-regler på området træde i kraft for medicinsk udstyr. Ifølge Lægemiddelstyrelsen skal det farligste udstyr testes, før det kommer på markedet. Som udgangspunkt.

For der er stadig undtagelser, som gør, at det kan slippe ud på markedet uden at blive testet.

Eksempelvis via ækvivalens, hvis producenten kan vise, at det nye produkt ligner et gammelt. skriver DR.